- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02937246
Efficacia dello stent metallico doppio nudo parzialmente coperto rispetto allo stent metallico doppio nudo scoperto nell'ostruzione biliare maligna
21 giugno 2019 aggiornato da: Yonsei University
Efficacia dello stent metallico doppio nudo parzialmente coperto rispetto allo stent metallico doppio nudo scoperto nell'ostruzione biliare maligna: uno studio multicentrico prospettico randomizzato
Precedenti studi hanno indicato che gli stent coperti hanno meno probabilità di occludersi rispetto agli stent nudi.
Mentre la probabilità di occlusioni causate dalla crescita interna del tumore è minore negli stent coperti, è più probabile che migrino spontaneamente in una posizione distale rispetto al sito di installazione originale.
Tuttavia, gli stent coperti più recenti con design migliorati, come lo stent metallico doppio nudo parzialmente coperto utilizzato per questo studio, includono funzionalità per mitigare il problema della migrazione.
Lo scopo di questo studio è confermare se la differenza nel tasso di pervietà tra stent coperti regolari e stent nudi, che è già stata ben stabilita da studi esistenti, è riproducibile anche quando gli stent doppi coperti vengono confrontati con gli stent doppi nudi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ittero ostruttivo maligno è una complicanza comune del colangiocarcinoma in stadio avanzato, del cancro GB e del cancro del pancreas.
Nella stenosi biliare da neoplasia, il drenaggio biliare con posizionamento di stent metallici autoespandibili (SEMS) per palliazione è la terapia di scelta in questi pazienti.
Rispetto agli stent in plastica, i SEMS presentano un rischio significativamente ridotto di ostruzione biliare ricorrente.
I SEMS sono anche più convenienti rispetto agli stent in plastica nei pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 4 mesi.
Tuttavia, nonostante i numerosi vantaggi, i SEMS si occludono fino al 50% dei pazienti nei primi 6-8 mesi.
Per ridurre al minimo il verificarsi di questo problema, sono stati sviluppati stent coperti.
Precedenti studi hanno indicato che gli stent coperti hanno meno probabilità di occludersi rispetto agli stent nudi.
Mentre la probabilità di occlusioni causate dalla crescita interna del tumore è minore negli stent coperti, è più probabile che migrino spontaneamente in una posizione distale rispetto al sito di installazione originale.
Tuttavia, gli stent coperti più recenti con design migliorati, come lo stent metallico doppio nudo parzialmente coperto utilizzato per questo studio, includono funzionalità per mitigare il problema della migrazione.
Lo scopo di questo studio è confermare se la differenza nel tasso di pervietà tra stent coperti regolari e stent nudi, che è già stata ben stabilita da studi esistenti, è riproducibile anche quando gli stent doppi coperti vengono confrontati con gli stent doppi nudi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ostruzione biliare maligna confermata patologicamente o ostruzione biliare maligna clinicamente definita
- l'ostruzione biliare maligna era localizzata a più di 1 cm dall'ilo
- più vecchio di 20 anni
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Caso inoperabile per stadio avanzato o comorbilità
- Consenso informato ottenuto
Criteri di esclusione:
- Caso inadeguato per ERCP
- Approccio endoscopico fallito al duodeno o alle vie biliari
- l'ostruzione biliare era localizzata all'ilo o all'IHD
- pazienti con infezione incontrollata
- Gravidanza
- Nessun consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: il gruppo di intervento
Stent doppio in metallo nudo parzialmente coperto
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Trovare il sito dell'ostruzione mediante ERCP (colangiopancreatografia retrograda endoscopica) e inserire il SEMS (stent metallico autoespandibile) attraverso l'endoscopia duodenale.
Gli stent metallici vengono inseriti per garantire un'adeguata decompressione e drenaggio della bile.
Il diametro e la lunghezza dello stent possono essere modificati in base alla lesione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: il gruppo di controllo
Doppio stent scoperto in metallo nudo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media della pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo stent
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Verificare la durata fino alla data di ostruzione dello stent inserito entro 6 mesi dopo lo stent
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6 mesi dopo lo stent
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di pervietà dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo stent
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6 mesi dopo lo stent
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo lo stent
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6 mesi dopo lo stent
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4-2015-1147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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