Skuteczność częściowo pokrytego podwójnego metalowego stentu w porównaniu z nieosłoniętym podwójnym metalowym stentem w złośliwej niedrożności dróg żółciowych
21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Skuteczność częściowo pokrytego podwójnego metalowego stentu w porównaniu z odkrytym podwójnym metalowym stentem w złośliwej niedrożności dróg żółciowych: wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją
Wcześniejsze badania wskazywały, że zakryte stenty są mniej podatne na zatykanie w porównaniu ze stentami gołymi.
Chociaż prawdopodobieństwo niedrożności spowodowanej wrastaniem guza jest mniejsze w przypadku stentów osłoniętych, istnieje większe prawdopodobieństwo ich spontanicznej migracji do pozycji dystalnej w stosunku do pierwotnego miejsca założenia.
Jednak nowsze stenty powlekane o ulepszonych konstrukcjach, takie jak częściowo powlekany podwójny goły stent metalowy użyty w tym badaniu, zawierają funkcje łagodzące problem migracji.
Celem tego badania jest potwierdzenie, czy różnica we wskaźniku drożności między zwykłymi stentami powlekanymi a odkrytymi stentami, która została już dobrze ustalona w istniejących badaniach, jest również odtwarzalna, gdy stenty podwójnie powlekane są porównywane z podwójnymi odkrytymi stentami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Złośliwa żółtaczka obturacyjna jest częstym powikłaniem zaawansowanego raka dróg żółciowych, raka GB i raka trzustki.
W przypadku zwężenia dróg żółciowych w przebiegu choroby nowotworowej leczeniem z wyboru u tych chorych jest drenaż dróg żółciowych z założeniem samorozprężalnego stentu metalowego (SEMS).
W porównaniu ze stentami plastikowymi SEMS znacznie zmniejsza ryzyko nawrotu niedrożności dróg żółciowych.
SEMS są również bardziej opłacalne niż stenty plastikowe u pacjentów, których oczekiwana długość życia przekracza 4 miesiące.
Jednak pomimo ich licznych zalet, SEMS ulegają okluzji nawet u 50% pacjentów w ciągu pierwszych 6-8 miesięcy.
Aby zminimalizować występowanie tego problemu, opracowano stenty kryte.
Wcześniejsze badania wskazywały, że zakryte stenty są mniej podatne na niedrożność w porównaniu ze stentami gołymi.
Chociaż prawdopodobieństwo niedrożności spowodowanej wrastaniem guza jest mniejsze w przypadku stentów osłoniętych, istnieje większe prawdopodobieństwo ich spontanicznej migracji do pozycji dystalnej w stosunku do pierwotnego miejsca założenia.
Jednak nowsze stenty powlekane o ulepszonych konstrukcjach, takie jak częściowo powlekany podwójny goły stent metalowy użyty w tym badaniu, zawierają funkcje łagodzące problem migracji.
Celem tego badania jest potwierdzenie, czy różnica we wskaźniku drożności między zwykłymi stentami powlekanymi a odkrytymi stentami, która została już dobrze ustalona w istniejących badaniach, jest również odtwarzalna, gdy stenty podwójnie powlekane są porównywane z podwójnymi odkrytymi stentami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
260
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzona złośliwa niedrożność dróg żółciowych lub klinicznie zdefiniowana złośliwa niedrożność dróg żółciowych
- złośliwa niedrożność dróg żółciowych znajdowała się w odległości ponad 1 cm od wnęki
- starsze niż 20 lat
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Przypadek nieoperacyjny z powodu zaawansowanego stadium lub chorób współistniejących
- Uzyskano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiedni przypadek dla ERCP
- Nieudany dostęp endoskopowy do dwunastnicy lub dróg żółciowych
- niedrożność dróg żółciowych była zlokalizowana we wnęce lub IHD
- pacjentów z niekontrolowaną infekcją
- Ciąża
- Brak podpisanej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Częściowo pokryty podwójny goły stent metalowy
|
Znajdź miejsce niedrożności za pomocą ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna) i wprowadź SEMS (samorozprężalny stent metalowy) przez endoskopię dwunastnicy.
W celu zapewnienia odpowiedniej dekompresji i odpływu żółci wprowadzane są metalowe stenty.
Średnicę i długość stentu można zmieniać w zależności od zmiany.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Odkryty podwójny stent metalowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas drożności stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po stentowaniu
|
Sprawdź czas trwania do daty niedrożności wprowadzonego stentu w ciągu 6 miesięcy po stentowaniu
|
6 miesięcy po stentowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik drożności stentu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po stentowaniu
|
6 miesięcy po stentowaniu
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po stentowaniu
|
6 miesięcy po stentowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-1147
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .