- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02937467
Multicentrická studie elastografie smykových vln na uzlinách štítné žlázy
Hodnocení elastografie smykových vln v diagnostice a léčbě uzlíků štítné žlázy u čínské populace: prospektivní, multicentrická studie
Výskyt rakoviny štítné žlázy se v posledním desetiletí zvýšil. Navíc až 68 % lidí má uzliny štítné žlázy. Přesné vyhodnocení uzlů štítné žlázy je proto velmi důležité a může se vyhnout zbytečné biopsii benigních uzlů. Elastografie smykové vlny (SWE), nová elastografická metoda založená na ultrazvuku, je nová kvantitativní, na operátorovi nezávislá a reprodukovatelná technika v reálném čase. Stručně řečeno, elastografie smykových vln využívá radiační sílu produkovanou ultrazvukovým paprskem k namáhání tkání a ultrarychlé sonografické sledovací techniky k měření rychlosti smykových vln. Na základě Youngova modulového vzorce lze elasticitu tkáně odvodit z rychlosti šíření smykové vlny a lze zobrazit barevně kódovaný elastogram v reálném čase zobrazující měkčí tkáň v modré a tužší tkáň v červené.
Mnoho výzkumů potvrdilo, že SWE má určitou hodnotu v diagnostice karcinomu štítné žlázy. Tyto studie zahrnují prospektivní studie a retrospektivní studie, ale obě patří do studie jednoho centra. Nebyla aplikována na studium multicentra onemocnění štítné žlázy.
Hlavním účelem studie je posoudit účinnost SWE pro identifikaci benigních a maligních uzlin štítné žlázy a vypočítat optimální hraniční hodnotu pro každý parametr v multicentrické studii; sekundárním účelem je vyhodnotit aplikační hodnotu SWE pro nejisté noduly pomocí FNA.
Přehled studie
Detailní popis
SWE může prokázat diagnostický výkon v rozlišení benigních a maligních lézí štítné žlázy
Hlavní účel
- posoudit výkon SWE pro identifikaci benigních a maligních uzlin štítné žlázy v multicentrické studii;
- vypočítat optimální mezní hodnotu pro každý parametr v multicentrické studii
- Sekundární účel vyhodnotit aplikační hodnotu SWE pro nejisté uzly pomocí FNA.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- velikost léze se pohybuje mezi 0,5–4 cm
- pevné složky v lézi > 50 %;
- všichni pacienti provedou FNA nebo operaci do jednoho měsíce po vyšetření SWE
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas
- Žena, která je těhotná nebo kojí;
- Uzliny štítné žlázy s kalcifikací, která přesahuje 1/2 průměru léze
- pacienti, kteří mají v anamnéze operaci, FNA nebo termální ablaci v ipsilaterální štítné žláze
- pacientů, kteří mají závažná kardiopulmonální onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yan kun, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Vrchní vyšetřovatel: xu huixiong, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Monpeyssen H, Tramalloni J, Poiree S, Helenon O, Correas JM. Elastography of the thyroid. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):535-44. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.023. Epub 2013 Apr 25.
- Xu JM, Xu XH, Xu HX, Zhang YF, Zhang J, Guo LH, Liu LN, Liu C, Zheng SG. Conventional US, US elasticity imaging, and acoustic radiation force impulse imaging for prediction of malignancy in thyroid nodules. Radiology. 2014 Aug;272(2):577-86. doi: 10.1148/radiol.14132438. Epub 2014 Apr 2. Erratum In: Radiology. 2015 Jan;274(1):307.
- Park AY, Son EJ, Han K, Youk JH, Kim JA, Park CS. Shear wave elastography of thyroid nodules for the prediction of malignancy in a large scale study. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):407-412. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHSY-IEC-3.0/15-78/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .