- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02937467
Lo studio multicentrico dell'elastografia delle onde di taglio sui noduli tiroidei
Valutazione dell'elastografia delle onde di taglio nella diagnosi e gestione dei noduli tiroidei nella popolazione cinese: uno studio prospettico multicentrico
I tassi di incidenza dei tumori della tiroide sono aumentati negli ultimi dieci anni. Inoltre, fino al 68% delle persone ha noduli tiroidei. Di conseguenza, una valutazione precisa dei noduli tiroidei è molto importante e può evitare inutili biopsie di noduli benigni. L'elastografia a onde di taglio (SWE), un nuovo metodo elastografico basato sugli ultrasuoni, è una nuova tecnica in tempo reale, quantitativa, indipendente dall'operatore e riproducibile. In breve, l'elastografia delle onde di taglio utilizza una forza di radiazione prodotta da un raggio ultrasonico per sollecitare i tessuti e tecniche di tracciamento sonografico ultraveloce per misurare la velocità delle onde di taglio. Sulla base della formula del modulo di Young, l'elasticità del tessuto può essere derivata dalla velocità di propagazione dell'onda di taglio e può essere visualizzato un elastogramma codificato a colori in tempo reale, che mostra il tessuto più morbido in blu e il tessuto più rigido in rosso.
Ci sono molte ricerche che hanno confermato che SWE ha un certo valore nella diagnosi del carcinoma della tiroide. Questi studi includono studi prospettici e studi retrospettivi, ma entrambi appartengono a un unico centro di studio. Non è stato applicato allo studio del multicentro della malattia della tiroide.
Lo scopo principale dello studio è valutare le prestazioni di SWE per l'identificazione di noduli tiroidei benigni e maligni e calcolare il valore di cutoff ottimale per ciascun parametro nello studio multicentrico; lo scopo secondario è valutare il valore applicativo di SWE per noduli incerti mediante FNA.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
SWE può dimostrare le prestazioni diagnostiche nella differenziazione delle lesioni tiroidee benigne e maligne
Scopo principale
- valutare le prestazioni di SWE per l'identificazione di noduli tiroidei benigni e maligni in uno studio multicentrico;
- calcolare il valore di cutoff ottimale per ciascun parametro nello studio multicentrico
- Scopo secondario valutare il valore applicativo di SWE per noduli incerti mediante FNA.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- la dimensione della lesione è compresa tra 0,5 e 4 cm
- i componenti solidi nella lesione> 50%;
- tutti i pazienti eseguono FNA o interventi chirurgici entro un mese dall'esame SWE
Criteri di esclusione:
- pazienti che non vogliono o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Donna incinta o che allatta;
- Noduli tiroidei con calcificazioni superiori a 1/2 del diametro della lesione
- pazienti con anamnesi di intervento chirurgico, FNA o ablazione termica nella tiroide omolaterale
- pazienti con gravi malattie cardiopolmonari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: yan kun, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigatore principale: xu huixiong, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Monpeyssen H, Tramalloni J, Poiree S, Helenon O, Correas JM. Elastography of the thyroid. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):535-44. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.023. Epub 2013 Apr 25.
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- Park AY, Son EJ, Han K, Youk JH, Kim JA, Park CS. Shear wave elastography of thyroid nodules for the prediction of malignancy in a large scale study. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):407-412. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSY-IEC-3.0/15-78/01
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