- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02937467
Die multizentrische Studie zur Scherwellen-Elastographie an Schilddrüsenknoten
Bewertung der Scherwellen-Elastographie bei der Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenknoten in der chinesischen Bevölkerung: Eine prospektive, multizentrische Studie
Die Inzidenzraten von Schilddrüsenkrebs sind in den letzten zehn Jahren gestiegen. Darüber hinaus haben bis zu 68 % der Menschen Schilddrüsenknoten. Daher ist eine genaue Beurteilung von Schilddrüsenknoten sehr wichtig und kann eine unnötige Biopsie gutartiger Knoten vermeiden. Die Scherwellen-Elastographie (SWE), eine neuartige ultraschallbasierte elastographische Methode, ist eine neue quantitative, bedienerunabhängige und reproduzierbare Echtzeit-Technik. Kurz gesagt, die Scherwellen-Elastographie verwendet eine Strahlungskraft, die von einem Ultraschallstrahl erzeugt wird, um Gewebe zu belasten, und ultraschnelle sonografische Verfolgungstechniken, um die Geschwindigkeit von Scherwellen zu messen. Basierend auf der Young-Modulus-Formel kann die Gewebeelastizität aus der Ausbreitungsgeschwindigkeit der Scherwelle abgeleitet werden, und ein farbkodiertes Elastogramm in Echtzeit kann angezeigt werden, das weicheres Gewebe in Blau und steiferes Gewebe in Rot zeigt.
Es gibt viele Untersuchungen, die bestätigen, dass SWE einen gewissen Stellenwert in der Diagnose des Schilddrüsenkarzinoms hat. Diese Studien umfassen prospektive Studien und retrospektive Studien, aber beide gehören zu einer einzigen Zentrumsstudie. Es wurde nicht auf die Studie des Multicenters für Schilddrüsenerkrankungen angewendet.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Leistung von SWE zur Identifizierung gutartiger und bösartiger Schilddrüsenknoten zu bewerten und den optimalen Cutoff-Wert für jeden Parameter in einer multizentrischen Studie zu berechnen; Der sekundäre Zweck besteht darin, den Anwendungswert von SWE für unsichere Knötchen durch die FNA zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
SWE kann die diagnostische Leistungsfähigkeit bei der Differenzierung gutartiger und bösartiger Schilddrüsenläsionen belegen
Hauptzweck
- um die Leistung von SWE zur Identifizierung gutartiger und bösartiger Schilddrüsenknoten in einer multizentrischen Studie zu bewerten;
- Berechnen Sie den optimalen Cutoff-Wert für jeden Parameter in einer multizentrischen Studie
- Sekundärer Zweck, den Anwendungswert von SWE für unsichere Knötchen durch die FNA zu bewerten.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Größe der Läsion liegt zwischen 0,5 und 4 cm
- die festen Bestandteile in der Läsion > 50 %;
- Alle Patienten führen innerhalb eines Monats nach der SWE-Untersuchung eine FNA oder Operation durch
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schilddrüsenknoten mit Verkalkung, die über 1/2 Durchmesser der Läsion hinausgeht
- Patienten mit Vorgeschichte einer Operation、FNA oder Thermoablation bei ipsilateraler Schilddrüse
- Patienten mit schweren Herz-Lungen-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: yan kun, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Hauptermittler: xu huixiong, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Monpeyssen H, Tramalloni J, Poiree S, Helenon O, Correas JM. Elastography of the thyroid. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):535-44. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.023. Epub 2013 Apr 25.
- Xu JM, Xu XH, Xu HX, Zhang YF, Zhang J, Guo LH, Liu LN, Liu C, Zheng SG. Conventional US, US elasticity imaging, and acoustic radiation force impulse imaging for prediction of malignancy in thyroid nodules. Radiology. 2014 Aug;272(2):577-86. doi: 10.1148/radiol.14132438. Epub 2014 Apr 2. Erratum In: Radiology. 2015 Jan;274(1):307.
- Park AY, Son EJ, Han K, Youk JH, Kim JA, Park CS. Shear wave elastography of thyroid nodules for the prediction of malignancy in a large scale study. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):407-412. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHSY-IEC-3.0/15-78/01
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