- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02937467
O estudo multicêntrico da elastografia de ondas de cisalhamento em nódulos da tireoide
Avaliação da Elastografia Shear Wave no Diagnóstico e Manejo de Nódulos de Tireóide na População Chinesa: Um Estudo Prospectivo Multicêntrico
As taxas de incidência de câncer de tireoide aumentaram na última década. Além disso, até 68% das pessoas têm nódulos na tireoide. Consequentemente, uma avaliação precisa dos nódulos tireoidianos é muito importante e pode evitar biópsia desnecessária de nódulos benignos. A elastografia por onda de cisalhamento (SWE), um novo método elastográfico baseado em ultrassom, é uma nova técnica em tempo real, quantitativa, independente do operador e reprodutível. Resumidamente, a elastografia de ondas de cisalhamento usa uma força de radiação produzida por um feixe ultrassônico para estressar os tecidos e técnicas ultrarrápidas de rastreamento ultrassonográfico para medir a velocidade das ondas de cisalhamento. Com base na fórmula do módulo de Young, a elasticidade do tecido pode ser derivada da velocidade de propagação da onda de cisalhamento e um elastograma codificado por cores em tempo real pode ser exibido, mostrando tecidos mais macios em azul e tecidos mais rígidos em vermelho.
Muitas pesquisas confirmaram que o SWE tem um certo valor no diagnóstico de carcinoma de tireoide. Esses estudos incluem estudos prospectivos e estudos retrospectivos, mas ambos pertencem a um estudo de centro único. Não foi aplicado ao estudo do multicêntrico de doença da tireóide.
O objetivo principal do estudo é avaliar o desempenho do SWE para identificação de nódulos tireoidianos benignos e malignos e calcular o valor de corte ideal para cada parâmetro em estudo multicêntrico; o objetivo secundário é avaliar o valor da aplicação de SWE para nódulos incertos por PAAF.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
SWE pode comprovar o desempenho diagnóstico na diferenciação de lesões benignas e malignas da tireoide
Propósito principal
- avaliar o desempenho do SWE para identificação de nódulos tireoidianos benignos e malignos em estudo multicêntrico;
- calcular o valor de corte ideal para cada parâmetro no estudo multicêntrico
- Finalidade secundária para avaliar o valor da aplicação de SWE para nódulos incertos por PAAF.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- o tamanho da lesão está entre 0,5~4cm
- os componentes sólidos na lesão>50%;
- todos os pacientes realizam FNA ou cirurgia em um mês após o exame SWE
Critério de exclusão:
- pacientes que não desejam ou não podem fornecer consentimento informado
- Mulher grávida ou amamentando;
- Nódulos de tireoide com calcificação além de 1/2 diâmetro da lesão
- pacientes com histórico de cirurgia, PAAF ou ablação térmica na tireóide ipsilateral
- pacientes com doenças cardiopulmonares graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: yan kun, Doctor, Peking University Cancer Hospital & Institute
- Investigador principal: xu huixiong, Doctor, Shanghai 10th People's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berg WA, Cosgrove DO, Dore CJ, Schafer FK, Svensson WE, Hooley RJ, Ohlinger R, Mendelson EB, Balu-Maestro C, Locatelli M, Tourasse C, Cavanaugh BC, Juhan V, Stavros AT, Tardivon A, Gay J, Henry JP, Cohen-Bacrie C; BE1 Investigators. Shear-wave elastography improves the specificity of breast US: the BE1 multinational study of 939 masses. Radiology. 2012 Feb;262(2):435-49. doi: 10.1148/radiol.11110640.
- Monpeyssen H, Tramalloni J, Poiree S, Helenon O, Correas JM. Elastography of the thyroid. Diagn Interv Imaging. 2013 May;94(5):535-44. doi: 10.1016/j.diii.2013.01.023. Epub 2013 Apr 25.
- Xu JM, Xu XH, Xu HX, Zhang YF, Zhang J, Guo LH, Liu LN, Liu C, Zheng SG. Conventional US, US elasticity imaging, and acoustic radiation force impulse imaging for prediction of malignancy in thyroid nodules. Radiology. 2014 Aug;272(2):577-86. doi: 10.1148/radiol.14132438. Epub 2014 Apr 2. Erratum In: Radiology. 2015 Jan;274(1):307.
- Park AY, Son EJ, Han K, Youk JH, Kim JA, Park CS. Shear wave elastography of thyroid nodules for the prediction of malignancy in a large scale study. Eur J Radiol. 2015 Mar;84(3):407-412. doi: 10.1016/j.ejrad.2014.11.019. Epub 2014 Nov 27.
- Shiina T, Nightingale KR, Palmeri ML, Hall TJ, Bamber JC, Barr RG, Castera L, Choi BI, Chou YH, Cosgrove D, Dietrich CF, Ding H, Amy D, Farrokh A, Ferraioli G, Filice C, Friedrich-Rust M, Nakashima K, Schafer F, Sporea I, Suzuki S, Wilson S, Kudo M. WFUMB guidelines and recommendations for clinical use of ultrasound elastography: Part 1: basic principles and terminology. Ultrasound Med Biol. 2015 May;41(5):1126-47. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2015.03.009. Epub 2015 Mar 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHSY-IEC-3.0/15-78/01
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