Zátky do uší versus akupresura pro léčbu těžkého dávivého reflexu
Ušní špunty versus akupresura pro léčbu těžkého reflexu dávení: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat na klinikách Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (RCsDP) v Rijádu v Saúdské Arábii.
K účasti ve studii budou pozváni pacienti, kteří již dříve prokázali potíže s přijetím postupu otisku čelistních zubů v důsledku závažného dávivého reflexu (GR).
Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie bude provedena na 30 účastnících, kteří splňují kritéria pro zařazení. Účastníci budou rozděleni do tří samostatných skupin. U každého pacienta budou provedeny dva otisky maxilárního alginátu; jeden před aplikací navržené techniky řízení a jeden po něm. Účastníci skupiny EP (n=10) budou léčeni pomocí špuntů do uší, zatímco skupina AC (n=10) bude léčena pomocí akupresurního pásku a skupina PL (n=10) bude dostávat léčbu placebem ve formě pravidelných pásů.
Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas. Všechny otisky provede jeden zubař, který bude zaslepený k technikám řízení dávivého reflexu (GR). Hodnocení GR pro všechny účastníky provede jiný kalibrovaný zubní lékař, který je rovněž nevidomý vůči použité technice.
Závažnost dávivého reflexu bude hodnocena při vytváření prvního dojmu pomocí Dickinson & Fiske (2005) indexu závažnosti dávení (GSI).
Po 20 minutách vytváření prvního dojmu budou účastníci skupiny EP požádáni, aby si nasadili špunty do uší a počkali 10 minut v čekárně. Poté se druhý dojem udělá, když má účastník ještě nasazené špunty do uší. Skupina AC bude mít akupresurní techniku pomocí mořských pásků, které budou umístěny na body P6 obou zápěstí rukou. Účastníci budou požádáni, aby počkali v čekárně 10 minut, poté se udělá druhý dojem. Skupina PL bude mít léčbu placeba pomocí placebových pásů (bez tlakových bodů), které budou umístěny na zápěstí obou rukou. Účastníci budou také požádáni, aby počkali v čekárně 10 minut, poté se udělá druhý dojem. Účinnost léčby bude hodnocena pomocí Dickinson & Fiske (2005) indexu prevence dávení (GPI).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své nepohodlí při vytváření otisků pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Riyadh, Saudská arábie, 11681
- Nábor
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kontakt:
- Mohammad R Rayyan, master
- Telefonní číslo: 00966508821318
- E-mail: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivec je schopen dát informovaný souhlas.
- Pacienti se závažností GR, kteří jsou přiřazeni k indexu závažnosti dávení (GSI) III-IV (pro standardizaci základní závažnosti mezi skupinami).
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s chronickými srdečními chorobami nebo kardiostimulátory
- Pacienti s poruchami centrálního nebo periferního nervového systému
- Pacienti s orálními lézemi
- Pacienti s gastrointestinálními poruchami.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Špunty do uší
Účastník bude požádán, aby si na 10 minut vložil do obou uší plastové špunty a poté se otisk provede ještě nasazenými.
|
Plastové špunty na obě uši
|
|
Experimentální: Akupresura
Účastník bude požádán, aby měl na zápěstích obou rukou po dobu 10 minut mořské pásky na body P6 a poté bude otisk proveden, dokud budou ještě nasazené.
|
Sea Bands na zápěstí účastníka, aby vyvinul tlak na P6 body
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastník bude požádán, aby měl na obou zápěstích po dobu 10 minut netlakové pásky a poté bude otisk proveden, dokud budou ještě nasazené.
|
Netlakové pásky nasazené na zápěstí účastníka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího skóre indexu závažnosti dávení
Časové okno: V době prvního otisku, který se udělá před aplikací intervenční metody (základní skóre) a znovu v době druhého otisku, který se udělá po aplikaci intervenční metody o 10 minut
|
Index závažnosti dávení (GSI) je stupnice závažnosti dávení, která se pohybuje od 1 do 5 (velmi mírné až velmi závažné)
|
V době prvního otisku, který se udělá před aplikací intervenční metody (základní skóre) a znovu v době druhého otisku, který se udělá po aplikaci intervenční metody o 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího bodování vizuální analogové škály spokojenosti pacienta během vytváření otisků
Časové okno: Přímo po prvním otisku, který se udělá před aplikací intervence (základní skóre) a přímo po druhém otisku, který se udělá po aplikaci intervenční metody do 10 minut
|
Účastník bude požádán, aby ohodnotil svůj úsudek o dojmu na stupnici 0-10, kde 0 znamená extrémně příjemný a 10 znamená extrémně nepříjemný.
|
Přímo po prvním otisku, který se udělá před aplikací intervence (základní skóre) a přímo po druhém otisku, který se udělá po aplikaci intervenční metody do 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad R Rayyan, master, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGRP/2016/115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .