Tampões de ouvido versus acupressão para gerenciamento de reflexo de vômito grave
Tampões de ouvido versus acupressão para o controle do reflexo de vômito grave: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado nas clínicas da Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (RCsDP) em Riad, Arábia Saudita.
Serão convidados a participar do estudo pacientes que em ocasiões anteriores tenham demonstrado dificuldade em aceitar o procedimento de moldagem de dentes superiores devido a um reflexo de vômito (RG) severo.
Um ensaio clínico randomizado simples cego será conduzido em 30 participantes que preencham os critérios de inclusão. Os participantes serão divididos em três grupos separados. Para cada paciente, serão feitas duas impressões de alginato maxilar; uma antes da aplicação da técnica de manejo proposta e outra após. Os participantes do Grupo EP (n=10) serão manejados com tampões de ouvido, enquanto o Grupo AC (n=10) será manejado com banda de acupressão e o Grupo PL (n=10) receberá tratamento com placebo na forma de bandas regulares.
O consentimento informado será obtido de todos os participantes. Todas as impressões serão feitas por um dentista que será cego para as técnicas de gerenciamento do reflexo de vômito (GR). A avaliação do RG de todos os participantes será realizada por outro dentista calibrado e também cego para a técnica aplicada.
A gravidade do reflexo de vômito será avaliada durante a realização da primeira impressão usando Dickinson & Fiske (2005) índice de gravidade de vômito (GSI).
Após 20 minutos da primeira impressão, os participantes do Grupo EP serão solicitados a colocar os tampões e aguardar na sala de espera por 10 minutos. Em seguida, a segunda impressão será feita enquanto o participante ainda estiver com os tampões nos ouvidos. O Grupo AC terá técnica de acupressão através de bandas de ajuda marítima que serão colocadas nos pontos P6 de ambos os pulsos das mãos. Os participantes serão solicitados a esperar na sala de espera por 10 minutos, então a segunda impressão será feita. O Grupo PL terá o manejo placebo por meio de faixas placebo (sem pontos de pressão) que serão colocadas nos punhos de ambas as mãos. Os participantes também serão solicitados a esperar na sala de espera por 10 minutos, então a segunda impressão será feita. A eficácia do tratamento será avaliada por meio do índice de prevenção do engasgo (GPI) de Dickinson & Fiske (2005).
Os participantes serão solicitados a classificar seu desconforto durante a impressão usando a escala visual analógica (VAS).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad R Rayyan, master
- Número de telefone: +966508821318
- E-mail: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
Locais de estudo
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Riyadh, Arábia Saudita, 11681
- Recrutamento
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Contato:
- Mohammad R Rayyan, master
- Número de telefone: 00966508821318
- E-mail: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo é capaz de dar consentimento informado.
- Pacientes com gravidade GR que são atribuídos a um índice de gravidade gagging (GSI) III-IV (para padronização da gravidade basal entre os grupos).
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com doenças cardíacas crônicas ou marcapassos cardíacos
- Pacientes com distúrbios do sistema nervoso central ou periférico
- Pacientes com lesões orais
- Pacientes com distúrbios gastrointestinais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tampões de ouvido
O participante será solicitado a colocar tampões de plástico em ambos os ouvidos por 10 minutos e, em seguida, a impressão será feita enquanto eles ainda estiverem ligados.
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Tampões de ouvido de plástico em ambas as orelhas
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Experimental: Acupressão
O participante será solicitado a usar bandas marítimas nos pontos P6 de ambos os pulsos das mãos por 10 minutos e, em seguida, a impressão será feita enquanto ainda estiverem colocadas.
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Sea Bands colocadas nos pulsos do participante para aplicar pressão nos pontos P6
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Comparador de Placebo: Placebo
O participante será solicitado a usar faixas sem pressão nos pulsos de ambas as mãos por 10 minutos e, em seguida, a impressão será feita enquanto ainda estiverem colocadas.
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Bandas sem pressão colocadas nos pulsos do participante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação do índice de gravidade de engasgos da linha de base
Prazo: No momento da primeira impressão que é feita antes de aplicar o método de intervenção (pontuação da linha de base) e novamente no momento da segunda impressão que é feita após a aplicação do método de intervenção por 10 minutos
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O índice de gravidade do engasgo (GSI) é uma escala de gravidade do engasgo que varia de 1 a 5 (muito leve a muito grave)
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No momento da primeira impressão que é feita antes de aplicar o método de intervenção (pontuação da linha de base) e novamente no momento da segunda impressão que é feita após a aplicação do método de intervenção por 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pontuação inicial da Escala Visual Analógica da satisfação do paciente durante a moldagem
Prazo: Imediatamente após a primeira impressão que é feita antes da aplicação da intervenção (pontuação da linha de base) e logo após a segunda impressão que é feita após a aplicação do método de intervenção por 10 minutos
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O participante será solicitado a pontuar seu julgamento da experiência de impressão em uma escala de 0 a 10, onde 0 se refere a extremamente agradável e 10 se refere a extremamente desagradável
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Imediatamente após a primeira impressão que é feita antes da aplicação da intervenção (pontuação da linha de base) e logo após a segunda impressão que é feita após a aplicação do método de intervenção por 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad R Rayyan, master, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGRP/2016/115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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