Oordopjes versus acupressuur voor de behandeling van ernstige kokhalsreflex
Oordopjes versus acupressuur voor de behandeling van ernstige kokhalsreflex: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vindt plaats in de klinieken van Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (RCsDP) in Riyad, Saoedi-Arabië.
Patiënten die bij eerdere gelegenheden moeilijkheden hebben getoond bij het accepteren van de procedure voor het maken van afdrukken van bovenkaaktanden als gevolg van een ernstige kokhalsreflex (GR), zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Er zal een gerandomiseerde enkelblinde klinische studie worden uitgevoerd op 30 deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria. De deelnemers worden ingedeeld in drie aparte groepen. Voor elke patiënt worden twee maxillaire alginaatafdrukken gemaakt; één voor het toepassen van de voorgestelde managementtechniek en één erna. Deelnemers van Groep EP (n=10) zullen worden behandeld met oordopjes, terwijl Groep AC (n=10) zal worden beheerd met behulp van een acupressuurband en Groep PL (n=10) zal placebobehandeling krijgen in de vorm van gewone banden.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers. Alle afdrukken worden gemaakt door één tandarts die blind is voor de beheerstechnieken van de kokhalsreflex (GR). De GR-evaluatie voor alle deelnemers wordt uitgevoerd door een andere gekalibreerde tandarts die ook blind is voor de toegepaste techniek.
De ernst van de kokhalsreflex wordt beoordeeld tijdens het maken van de eerste indruk met behulp van Dickinson & Fiske (2005) kokhalsreflex (GSI).
Na 20 minuten na het maken van de eerste indruk, wordt aan de deelnemers van Group EP gevraagd om de oordoppen in te doen en 10 minuten in de wachtkamer te wachten. Vervolgens wordt de tweede afdruk gemaakt terwijl de deelnemer de oordopjes nog in heeft. Groep AC zal acupressuurtechniek hebben via zeesteunbanden die op de P6-punten van beide handpolsen worden geplaatst. Deelnemers wordt gevraagd om 10 minuten in de wachtkamer te wachten, waarna de tweede afdruk wordt gemaakt. PL Group krijgt de placebobehandeling via placebobanden (zonder drukpunten) die om beide handpolsen worden geplaatst. Deelnemers wordt ook gevraagd om 10 minuten in de wachtkamer te wachten, waarna de tweede afdruk wordt gemaakt. De effectiviteit van de behandeling wordt beoordeeld aan de hand van de Gagging Prevention Index (GPI) van Dickinson & Fiske (2005).
Deelnemers wordt gevraagd om hun ongemak tijdens het maken van afdrukken te beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11681
- Werving
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Contact:
- Mohammad R Rayyan, master
- Telefoonnummer: 00966508821318
- E-mail: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De persoon kan geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënten met GR-ernst die zijn toegewezen aan een kokhalzen-ernstindex (GSI) III-IV (voor standaardisatie van de baseline-ernst tussen groepen).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten met chronische hartaandoeningen of pacemakers
- Patiënten met aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel
- Patiënten met orale laesies
- Patiënten met gastro-intestinale stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oordopjes
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 10 minuten plastic oordopjes in beide oren te doen en daarna wordt de afdruk gemaakt terwijl ze nog in zitten.
|
Aan beide oren plastic oordopjes
|
|
Experimenteel: Acupressuur
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 10 minuten zeebanden op P6-punten van beide handpolsen te dragen en vervolgens wordt de afdruk gemaakt terwijl ze nog aan zijn.
|
Sea Bands om de polsen van de deelnemer om druk uit te oefenen op P6-punten
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemer wordt gevraagd om gedurende 10 minuten niet-drukbanden om beide handpolsen te dragen en vervolgens wordt de afdruk gemaakt terwijl ze nog aan zijn.
|
Niet-drukbanden om de polsen van de deelnemer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Score van de score voor de ernst van kokhalzen
Tijdsspanne: Bij de eerste indruk die wordt gemaakt vóór het toepassen van de interventiemethode (baselinescore) en opnieuw bij de tweede indruk die wordt gemaakt na het toepassen van de interventiemethode met 10 minuten
|
De ernstindex van kokhalzen (GSI) is een schaal van ernst van kokhalzen die varieert van 1 tot 5 (zeer mild tot zeer ernstig)
|
Bij de eerste indruk die wordt gemaakt vóór het toepassen van de interventiemethode (baselinescore) en opnieuw bij de tweede indruk die wordt gemaakt na het toepassen van de interventiemethode met 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Visueel Analoge Schaalscore van patiënttevredenheid tijdens het maken van afdrukken
Tijdsspanne: Direct na de eerste indruk die wordt gemaakt voor het toepassen van de interventie (nulscore) en direct na de tweede indruk die wordt gemaakt na het toepassen van de interventiemethode met 10 minuten
|
De deelnemer wordt gevraagd om zijn oordeel over de indrukervaring te scoren op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor zeer aangenaam en 10 voor uiterst onaangenaam.
|
Direct na de eerste indruk die wordt gemaakt voor het toepassen van de interventie (nulscore) en direct na de tweede indruk die wordt gemaakt na het toepassen van de interventiemethode met 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammad R Rayyan, master, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUGRP/2016/115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .