Ørepropper versus akupressur til behandling af svær gagrefleks
Ørepropper versus akupressur til behandling af svær gagrefleks: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil finde sted på klinikkerne på Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (RCsDP) i Riyadh, Saudi-Arabien.
Patienter, som ved tidligere lejligheder har vist vanskeligheder med at acceptere proceduren med at lave aftryk af maksillære tænder på grund af en svær gagrefleks (GR), vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Et randomiseret enkeltblindet klinisk forsøg vil blive udført på 30 deltagere, som opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive opdelt i tre separate grupper. For hver patient vil der blive foretaget to maxillary alginat-aftryk; en før anvendelse af den foreslåede ledelsesteknik og en efter. Deltagere i Group EP (n=10) vil blive styret ved hjælp af ørepropper, mens Group AC (n=10) vil blive styret ved hjælp af akupressurbånd og Group PL (n=10) vil modtage placebobehandling i form af almindelige bånd.
Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle deltagere. Alle aftryk vil blive foretaget af én tandlæge, der vil blive blindet for håndteringsteknikkerne for gag refleks (GR). GR-evalueringen for alle deltagerne vil blive udført af en anden kalibreret tandlæge, som også er blind for den anvendte teknik.
Sværhedsgraden af gagrefleks vil blive vurderet under det første indtryk ved hjælp af Dickinson & Fiske (2005) gagging severity index (GSI).
Efter 20 minutters første indtryk vil deltagerne i Group EP blive bedt om at sætte ørepropperne i og vente i venteværelset i 10 minutter. Derefter vil det andet indtryk blive gjort, mens deltageren stadig har ørepropperne på. Gruppe AC vil have akupressurteknik via søhjælpebånd, som vil blive placeret på P6-punkterne på begge håndled. Deltagerne vil blive bedt om at vente i venteværelset i 10 minutter, hvorefter det andet indtryk vil blive gjort. PL Group vil have placebobehandlingen via placebobånd (uden trykpunkter), som placeres på begge håndled. Deltagerne vil også blive bedt om at vente i venteværelset i 10 minutter, hvorefter det andet indtryk vil blive gjort. Effektiviteten af behandlingen vil blive vurderet ved hjælp af Dickinson & Fiske (2005) gagging prevention index (GPI).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres ubehag under indtryksfremstilling ved hjælp af visuel analog skala (VAS).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Riyadh, Saudi Arabien, 11681
- Rekruttering
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kontakt:
- Mohammad R Rayyan, master
- Telefonnummer: 00966508821318
- E-mail: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den enkelte er i stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med GR-sværhedsgrad, der er tildelt et gagging-sværhedsindeks (GSI) III-IV (til standardisering af grundliniens sværhedsgrad mellem grupper).
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
- Patienter med kroniske hjertesygdomme eller pacemakere
- Patienter med lidelser i det centrale eller perifere nervesystem
- Patienter med orale læsioner
- Patienter med gastrointestinale lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ørepropper
Deltageren vil blive bedt om at sætte plastik ørepropper i begge ører i 10 minutter og derefter vil aftrykket blive gjort, mens de stadig er på.
|
Plast ørepropper på begge ører
|
|
Eksperimentel: Akupressur
Deltageren vil blive bedt om at bære havbånd på P6-punkter på begge håndled i 10 minutter, og derefter vil indtrykket blive gjort, mens de stadig er på.
|
Sea Bands sat på håndleddene på deltageren for at lægge pres på P6-punkter
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltageren vil blive bedt om at bære ikke-trykbånd på begge håndled i 10 minutter, og derefter vil indtrykket blive gjort, mens de stadig er på.
|
Ikke trykbånd sat på håndleddene på deltageren
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Score for gagging-alvorlighedsindeks
Tidsramme: På tidspunktet for det første indtryk, som er foretaget før anvendelse af interventionsmetoden (baseline-score) og igen på tidspunktet for det andet indtryk, som foretages efter anvendelse af interventionsmetoden med 10 minutter
|
Gagging severity index (GSI) er en skala for gagging-alvorlighed, der går fra 1 til 5 (meget mild til meget alvorlig)
|
På tidspunktet for det første indtryk, som er foretaget før anvendelse af interventionsmetoden (baseline-score) og igen på tidspunktet for det andet indtryk, som foretages efter anvendelse af interventionsmetoden med 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Visual Analog Scale-scoring af patientens tilfredshed under indtryksdannelse
Tidsramme: Direkte efter første indtryk, som er foretaget før påføring af interventionen (baseline-score) og direkte efter det andet indtryk, som er foretaget efter anvendelse af interventionsmetoden med 10 minutter
|
Deltageren vil blive bedt om at score deres vurdering af indtryksoplevelsen på en 0-10 skala, hvor 0 refererer til ekstremt behageligt og 10 refererer til ekstremt ubehageligt
|
Direkte efter første indtryk, som er foretaget før påføring af interventionen (baseline-score) og direkte efter det andet indtryk, som er foretaget efter anvendelse af interventionsmetoden med 10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammad R Rayyan, master, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FUGRP/2016/115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .