Ohrstöpsel versus Akupressur zur Behandlung schwerer Würgereflexe
Ohrstöpsel versus Akupressur zur Behandlung von schwerem Würgereflex: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in den Kliniken der Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (RCsDP) in Riad, Saudi-Arabien, durchgeführt.
Patienten, die bei früheren Gelegenheiten aufgrund eines schweren Würgereflexes (GR) Schwierigkeiten hatten, das Verfahren zur Abformung von Oberkieferzähnen zu akzeptieren, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
An 30 Teilnehmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, wird eine randomisierte einfach verblindete klinische Studie durchgeführt. Die Teilnehmer werden drei separaten Gruppen zugeteilt. Für jeden Patienten werden zwei Oberkieferalginatabdrücke gemacht; eine vor der Anwendung der vorgeschlagenen Managementtechnik und eine danach. Teilnehmer der Gruppe EP (n = 10) werden mit Ohrstöpseln behandelt, während Gruppe AC (n = 10) mit Akupressurbändern behandelt wird und Gruppe PL (n = 10) Placebo-Management in Form von regulären Bändern erhält.
Eine informierte Zustimmung wird von allen Teilnehmern eingeholt. Alle Abdrücke werden von einem Zahnarzt gemacht, der für die Managementtechniken des Würgereflexes (GR) verblindet ist. Die GR-Bewertung für alle Teilnehmer wird von einem anderen kalibrierten Zahnarzt durchgeführt, der auch für die angewandte Technik verblindet ist.
Die Schwere des Würgereflexes wird während des ersten Eindrucks anhand des Würgereiz-Index (GSI) von Dickinson & Fiske (2005) beurteilt.
Nachdem 20 Minuten lang der erste Eindruck gemacht wurde, werden die Teilnehmer der Gruppe EP gebeten, die Ohrstöpsel einzusetzen und 10 Minuten im Wartezimmer zu warten. Dann wird der zweite Abdruck gemacht, während der Teilnehmer noch die Ohrstöpsel trägt. Gruppe AC wird Akupressurtechnik über Seehilfebänder haben, die an den P6-Punkten beider Handgelenke platziert werden. Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Minuten im Wartezimmer zu warten, dann wird der zweite Eindruck gemacht. Die PL Group wird das Placebo-Management über Placebo-Bänder (ohne Druckpunkte) haben, die an beiden Handgelenken angebracht werden. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, 10 Minuten im Wartezimmer zu warten, dann wird der zweite Eindruck gemacht. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des Ginging Prevention Index (GPI) von Dickinson & Fiske (2005) bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Beschwerden während der Abformung anhand der visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad R Rayyan, master
- Telefonnummer: +966508821318
- E-Mail: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
Studienorte
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Riyadh, Saudi-Arabien, 11681
- Rekrutierung
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Kontakt:
- Mohammad R Rayyan, master
- Telefonnummer: 00966508821318
- E-Mail: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Person ist in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Patienten mit GR-Schweregrad, die einem Würgen-Schweregrad-Index (GSI) III–IV zugeordnet sind (zur Standardisierung des Basislinien-Schweregrads zwischen den Gruppen).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit chronischen Herzerkrankungen oder Herzschrittmachern
- Patienten mit Erkrankungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
- Patienten mit oralen Läsionen
- Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ohrstöpsel
Der Teilnehmer wird gebeten, für 10 Minuten Plastik-Ohrstöpsel in beide Ohren zu stecken, und dann wird der Abdruck gemacht, während sie noch auf sind.
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Kunststoff-Ohrstöpsel an beiden Ohren
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Experimental: Akupressur
Der Teilnehmer wird gebeten, 10 Minuten lang Seebänder an den P6-Punkten beider Handgelenke zu tragen, und dann wird der Abdruck gemacht, während sie noch angelegt sind.
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Sea Bands werden an den Handgelenken des Teilnehmers angelegt, um Druck auf die P6-Punkte auszuüben
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Placebo-Komparator: Placebo
Der Teilnehmer wird gebeten, 10 Minuten lang drucklose Bänder an beiden Handgelenken zu tragen, und dann wird der Abdruck gemacht, während sie noch angelegt sind.
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Nichtdruckbänder, die an den Handgelenken des Teilnehmers angelegt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Basiswert des Würgen-Schweregrad-Indexwerts
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des ersten Abdrucks, der vor Anwendung der Interventionsmethode gemacht wird (Baseline-Score) und erneut zum Zeitpunkt des zweiten Abdrucks, der nach Anwendung der Interventionsmethode um 10 Minuten gemacht wird
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Der Schweregrad des Würgens (GSI) ist eine Skala für den Schweregrad des Würgens, die von 1 bis 5 reicht (sehr leicht bis sehr schwer).
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Zum Zeitpunkt des ersten Abdrucks, der vor Anwendung der Interventionsmethode gemacht wird (Baseline-Score) und erneut zum Zeitpunkt des zweiten Abdrucks, der nach Anwendung der Interventionsmethode um 10 Minuten gemacht wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertung der Zufriedenheit des Patienten während der Abformung gegenüber der Basislinie der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Direkt nach dem ersten Abdruck, der vor Anwendung der Intervention (Baseline-Score) gemacht wird und direkt nach dem zweiten Abdruck, der nach Anwendung der Interventionsmethode bis 10 Minuten gemacht wird
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Der Teilnehmer wird gebeten, sein Urteil über das Eindruckserlebnis auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für äußerst angenehm und 10 für äußerst unangenehm steht
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Direkt nach dem ersten Abdruck, der vor Anwendung der Intervention (Baseline-Score) gemacht wird und direkt nach dem zweiten Abdruck, der nach Anwendung der Interventionsmethode bis 10 Minuten gemacht wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad R Rayyan, master, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FUGRP/2016/115
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