Tappi per le orecchie contro digitopressione per la gestione del riflesso del vomito grave
Tappi per le orecchie contro digitopressione per la gestione del riflesso del vomito grave: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si svolgerà presso le cliniche dei Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (RCsDP) a Riyadh, in Arabia Saudita.
Saranno invitati a partecipare allo studio i pazienti che in precedenti occasioni hanno dimostrato difficoltà nell'accettare la procedura di presa delle impronte dei denti mascellari a causa di un grave riflesso faringeo (GR).
Verrà condotto uno studio clinico randomizzato in singolo cieco su 30 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti saranno assegnati a tre gruppi separati. Per ogni paziente verranno realizzate due impronte in alginato mascellare; uno prima dell'applicazione della tecnica di gestione proposta e uno dopo. I partecipanti del gruppo EP (n=10) saranno gestiti utilizzando i tappi per le orecchie mentre il gruppo AC (n=10) sarà gestito utilizzando la fascia per digitopressione e il gruppo PL (n=10) riceverà la gestione del placebo in forme di bande regolari.
Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Tutte le impronte saranno prese da un dentista che sarà cieco alle tecniche di gestione del riflesso del vomito (GR). La valutazione GR per tutti i partecipanti sarà eseguita da un altro dentista calibrato che è anche cieco alla tecnica applicata.
La gravità del riflesso del vomito sarà valutata durante la realizzazione della prima impressione utilizzando l'indice di gravità del vomito (GSI) di Dickinson & Fiske (2005).
Dopo 20 minuti dalla prima impressione, ai partecipanti del Gruppo EP verrà chiesto di inserire i tappi per le orecchie e attendere nella sala d'attesa per 10 minuti. Quindi, la seconda impressione verrà fatta mentre il partecipante indossa ancora i tappi per le orecchie. Il gruppo AC eseguirà la tecnica della digitopressione tramite bande di soccorso marino che verranno posizionate sui punti P6 di entrambi i polsi delle mani. Ai partecipanti verrà chiesto di attendere nella sala d'attesa per 10 minuti, quindi verrà fatta la seconda impressione. PL Group avrà la gestione del placebo tramite bande placebo (senza punti di pressione) che saranno posizionate su entrambi i polsi delle mani. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di attendere nella sala d'attesa per 10 minuti, quindi verrà fatta la seconda impressione. L'efficacia del trattamento sarà valutata utilizzando l'indice di prevenzione del bavaglio (GPI) di Dickinson & Fiske (2005).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro disagio durante la creazione di impronte utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita, 11681
- Reclutamento
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
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Contatto:
- Mohammad R Rayyan, master
- Numero di telefono: 00966508821318
- Email: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'individuo è in grado di dare il consenso informato.
- Pazienti con gravità GR che sono assegnati a un indice di gravità gagging (GSI) III-IV (per la standardizzazione della gravità di base tra i gruppi).
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con malattie cardiache croniche o pacemaker cardiaci
- Pazienti con disturbi del sistema nervoso centrale o periferico
- Pazienti con lesioni orali
- Pazienti con disturbi gastrointestinali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tappi per le orecchie
Al partecipante verrà chiesto di mettere i tappi per le orecchie di plastica in entrambe le orecchie per 10 minuti e poi l'impronta verrà fatta mentre sono ancora su.
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Tappi per le orecchie in plastica su entrambe le orecchie
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Sperimentale: Digitopressione
Al partecipante verrà chiesto di indossare le bande marine sui punti P6 di entrambi i polsi della mano per 10 minuti e poi l'impronta verrà presa mentre sono ancora indossati.
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Sea Bands poste ai polsi del partecipante per esercitare pressione sui punti P6
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Comparatore placebo: Placebo
Al partecipante verrà chiesto di indossare bande senza pressione su entrambi i polsi della mano per 10 minuti e poi l'impronta verrà presa mentre sono ancora su.
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Fasce non pressurizzate poste ai polsi del partecipante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al punteggio dell'indice di gravità del bavaglio al basale
Lasso di tempo: Al momento della prima impressione che viene effettuata prima dell'applicazione del metodo di intervento (punteggio di riferimento) e di nuovo al momento della seconda impressione che viene effettuata dopo l'applicazione del metodo di intervento entro 10 minuti
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L'indice di gravità del bavaglio (GSI) è una scala di gravità del bavaglio che va da 1 a 5 (da molto lieve a molto grave)
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Al momento della prima impressione che viene effettuata prima dell'applicazione del metodo di intervento (punteggio di riferimento) e di nuovo al momento della seconda impressione che viene effettuata dopo l'applicazione del metodo di intervento entro 10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al valore basale della scala analogica visiva della soddisfazione del paziente durante la presa dell'impronta
Lasso di tempo: Subito dopo la prima impressione che viene effettuata prima dell'applicazione dell'intervento (punteggio di riferimento) e subito dopo la seconda impressione che viene effettuata dopo l'applicazione del metodo di intervento entro 10 minuti
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Al partecipante verrà chiesto di esprimere il proprio giudizio sull'esperienza dell'impressione su una scala da 0 a 10, dove 0 si riferisce a estremamente piacevole e 10 a estremamente spiacevole
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Subito dopo la prima impressione che viene effettuata prima dell'applicazione dell'intervento (punteggio di riferimento) e subito dopo la seconda impressione che viene effettuata dopo l'applicazione del metodo di intervento entro 10 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohammad R Rayyan, master, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGRP/2016/115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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