Zatyczki do uszu kontra akupresura w leczeniu ciężkiego odruchu wymiotnego
Zatyczki do uszu a akupresura w leczeniu ciężkiego odruchu wymiotnego: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie odbędzie się w klinikach Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy (RCsDP) w Rijadzie w Arabii Saudyjskiej.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni pacjenci, którzy w przeszłości mieli trudności z zaakceptowaniem zabiegu pobierania wycisków zębów szczęki z powodu silnego odruchu wymiotnego (GR).
Randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostanie przeprowadzone na 30 uczestnikach, którzy spełniają kryteria włączenia. Uczestnicy zostaną przydzieleni do trzech odrębnych grup. Dla każdego pacjenta zostaną wykonane dwa wyciski alginianowe szczęki; jeden przed zastosowaniem proponowanej techniki zarządzania i jeden po. Uczestnicy grupy EP (n=10) będą leczeni za pomocą zatyczek do uszu, grupa AC (n=10) będzie leczona za pomocą opaski do akupresury, a grupa PL (n=10) otrzyma placebo w postaci regularnych opasek.
Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników. Wszystkie wyciski zostaną wykonane przez jednego dentystę, który nie będzie znał technik radzenia sobie z odruchem wymiotnym (GR). Ocena GR dla wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona przez innego skalibrowanego dentystę, który również nie zna stosowanej techniki.
Nasilenie odruchu wymiotnego zostanie ocenione podczas wykonywania pierwszego wycisku za pomocą wskaźnika nasilenia odruchu wymiotnego (GSI) Dickinsona i Fiske (2005).
Po 20 minutach od zrobienia pierwszego wrażenia, uczestnicy Grupy EP zostaną poproszeni o założenie zatyczek do uszu i odczekanie w poczekalni przez 10 minut. Następnie drugie wrażenie zostanie wykonane, gdy uczestnik ma jeszcze zatyczki do uszu. Grupa AC będzie miała technikę akupresury za pomocą opasek z pomocą morską, które zostaną umieszczone na punktach P6 obu nadgarstków dłoni. Uczestnicy zostaną poproszeni o poczekanie w poczekalni przez 10 minut, po czym zostanie wykonane drugie wrażenie. Grupa PL będzie zarządzać placebo za pomocą opasek placebo (bez punktów nacisku), które zostaną umieszczone na obu nadgarstkach dłoni. Uczestnicy zostaną również poproszeni o poczekanie w poczekalni przez 10 minut, po czym zostanie wykonane drugie wrażenie. Skuteczność leczenia zostanie oceniona za pomocą wskaźnika zapobiegania wymiotom (GPI) Dickinsona i Fiske (2005).
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę dyskomfortu podczas pobierania wycisków za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad R Rayyan, master
- Numer telefonu: +966508821318
- E-mail: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 11681
- Rekrutacyjny
- Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
-
Kontakt:
- Mohammad R Rayyan, master
- Numer telefonu: 00966508821318
- E-mail: dr_rayyan@riyadh.edu.sa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
- Pacjenci z ciężkością GR, której przypisano wskaźnik ciężkości odruchu wymiotnego (GSI) III-IV (w celu standaryzacji wyjściowej ciężkości pomiędzy grupami).
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami serca lub rozrusznikami serca
- Pacjenci z zaburzeniami ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
- Pacjenci ze zmianami w jamie ustnej
- Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zatyczki do uszu
Uczestnik zostanie poproszony o umieszczenie plastikowych zatyczek w obu uszach na 10 minut, a następnie zostanie pobrany wycisk, gdy będą one jeszcze założone.
|
Plastikowe zatyczki do uszu w obu uszach
|
|
Eksperymentalny: Akupresura
Uczestnik zostanie poproszony o noszenie opasek morskich na punktach P6 obu nadgarstków dłoni przez 10 minut, a następnie zostanie wykonany wycisk, gdy będą jeszcze założone.
|
Sea Bands zakładane na nadgarstki uczestnika w celu wywierania nacisku na punkty P6
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnik zostanie poproszony o noszenie opasek bezuciskowych na obu nadgarstkach dłoni przez 10 minut, a następnie zostanie wykonany wycisk, gdy będą one jeszcze założone.
|
Bezuciskowe opaski zakładane na nadgarstki uczestnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku wskaźnika ciężkości odruchu wymiotnego
Ramy czasowe: W czasie pierwszego wycisku, który jest wykonywany przed zastosowaniem metody interwencyjnej (ocena wyjściowa) i ponownie w czasie drugiego wycisku, który jest wykonywany po zastosowaniu metody interwencyjnej o 10 minut
|
Indeks nasilenia odruchu krztuszenia (GSI) to skala nasilenia odruchu krztuszenia, która waha się od 1 do 5 (od bardzo łagodnego do bardzo ciężkiego)
|
W czasie pierwszego wycisku, który jest wykonywany przed zastosowaniem metody interwencyjnej (ocena wyjściowa) i ponownie w czasie drugiego wycisku, który jest wykonywany po zastosowaniu metody interwencyjnej o 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny zadowolenia pacjenta podczas pobierania wycisków w wizualnej skali analogowej w porównaniu z punktem wyjściowym
Ramy czasowe: Bezpośrednio po pierwszym wycisku, który jest wykonywany przed zastosowaniem interwencji (ocena wyjściowa) i bezpośrednio po drugim wycisku, który jest wykonywany po zastosowaniu metody interwencji o 10 minut
|
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę wrażeń w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza wyjątkowo przyjemne, a 10 wyjątkowo nieprzyjemne
|
Bezpośrednio po pierwszym wycisku, który jest wykonywany przed zastosowaniem interwencji (ocena wyjściowa) i bezpośrednio po drugim wycisku, który jest wykonywany po zastosowaniu metody interwencji o 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad R Rayyan, master, Riyadh Colleges of Dentistry and Pharmacy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGRP/2016/115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .