Účinek kojenecké výživy obsahující prebiotika a/nebo probiotika
16. srpna 2018 aktualizováno: Mead Johnson Nutrition
Cílem studie je vyhodnotit mikroorganismy nalezené ve stolici kojenců při konzumaci studijních přípravků obsahujících prebiotika a/nebo probiotika ve srovnání s kojenci konzumujícími mateřské mléko vlastní matky.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Province Women & Children Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 2 týdny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton, 10-14 dní stáří při registraci/randomizaci
- Donošené dítě s porodní hmotností 2500 gramů nebo více z vaginálního porodu
- Kojenci s umělou výživou musí být na umělém mléce alespoň 3 dny
- Děti krmené lidským mlékem musí dostávat mateřské mléko vlastní matky od 1 dne věku před registrací do studie a matka má v úmyslu po dobu trvání studie poskytovat výhradně mateřské mléko matky.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění nebo oslabené imunity
- Potíže s krmením nebo intolerance umělé výživy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrola: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
|
|
|
Experimentální: Experiment 1: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka s prebiotiky
|
Experiment 1: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka s prebiotiky
|
|
Experimentální: Experiment 2: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka s probiotiky
|
Experiment 2: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka s probiotiky
|
|
Experimentální: Experiment 3: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka
Kojenecká výživa na bázi kravského mléka s prebiotiky a probiotiky
|
Experiment 3: Kojenecká výživa na bázi kravského mléka s prebiotiky a probiotiky
|
|
Žádný zásah: Reference o lidském mléku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna fekální mikroflóry
Časové okno: 3,5 měsíce
|
3,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obvod hlavy měřený při každé studijní návštěvě
Časové okno: Až 3,5 měsíce
|
Až 3,5 měsíce
|
|
Odvolání dotazníku gastrointestinální tolerance při každé studijní návštěvě
Časové okno: Až 3,5 měsíce
|
Až 3,5 měsíce
|
|
Tělesná hmotnost měřená při každé studijní návštěvě
Časové okno: Až 3,5 měsíce
|
Až 3,5 měsíce
|
|
Délka těla měřená při každé studijní návštěvě
Časové okno: Až 3,5 měsíce
|
Až 3,5 měsíce
|
|
Připomenutí používání kojenecké výživy při každé studijní návštěvě
Časové okno: Až 3,5 měsíce
|
Až 3,5 měsíce
|
|
Lékařsky potvrzené nežádoucí účinky shromážděné během období studie
Časové okno: Až 3,5 měsíce
|
Až 3,5 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 6026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .