Die Wirkung der Fütterung von Säuglingsnahrung mit Präbiotika und/oder Probiotika
16. August 2018 aktualisiert von: Mead Johnson Nutrition
Ziel der Studie ist es, die im Stuhl von Säuglingen gefundenen Mikroorganismen beim Verzehr von Studiennahrungen, die Präbiotika und/oder Probiotika enthalten, im Vergleich zu Säuglingen zu bewerten, die die Muttermilch ihrer Mutter verzehren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hainan
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Haikou, Hainan, China
- Hainan Province Women & Children Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 2 Wochen (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Singleton, 10–14 Tage alt bei Registrierung/Randomisierung
- Reifgeborenes Kind mit einem Geburtsgewicht von 2500 Gramm oder mehr aufgrund einer vaginalen Geburt
- Säuglinge, die mit Säuglingsnahrung gefüttert werden, müssen mindestens drei Tage lang Säuglingsnahrung erhalten
- Säuglinge, die mit Muttermilch gefüttert werden, müssen ab dem 1. Lebenstag Muttermilch erhalten haben, um sich für die Studie anzumelden, und die Mutter hat die Absicht, für die Dauer der Studie ausschließlich mütterliche Muttermilch bereitzustellen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung oder einer Immunschwäche
- Fütterungsschwierigkeiten oder Säuglingsnahrungsunverträglichkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrolle: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
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Experimental: Experiment 1: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Präbiotika
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Experiment 1: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Präbiotika
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Experimental: Experiment 2: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Probiotika
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Experiment 2: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Probiotika
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Experimental: Experiment 3: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis
Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Präbiotika und Probiotika
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Experiment 3: Säuglingsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Präbiotika und Probiotika
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Kein Eingriff: Referenz zu Muttermilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: 3,5 Monate
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3,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Kopfumfang wurde bei jedem Studienbesuch gemessen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate
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Bis zu 3,5 Monate
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Rückruf des Fragebogens zur gastrointestinalen Verträglichkeit bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate
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Bis zu 3,5 Monate
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Das Körpergewicht wurde bei jedem Studienbesuch gemessen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate
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Bis zu 3,5 Monate
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Die Körperlänge wurde bei jedem Studienbesuch gemessen
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate
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Bis zu 3,5 Monate
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Erinnerung an die Verwendung von Säuglingsnahrung bei jedem Studienbesuch
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate
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Bis zu 3,5 Monate
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Medizinisch bestätigte unerwünschte Ereignisse, die während des gesamten Studienzeitraums erfasst wurden
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Monate
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Bis zu 3,5 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 6026
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