A prebiotikumokat és/vagy probiotikumokat tartalmazó csecsemőtápszer táplálásának hatása
2018. augusztus 16. frissítette: Mead Johnson Nutrition
A vizsgálat célja, hogy értékelje a csecsemők székletében található mikroorganizmusokat, amikor prebiotikumokat és/vagy probiotikumokat tartalmazó tápszereket fogyasztanak, összehasonlítva az anyatejet fogyasztó csecsemőkkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kína
- Hainan Province Women & Children Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hét (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló, 10-14 napos korig regisztráció/randomizáláskor
- 2500 grammos vagy annál nagyobb születési súlyú, hüvelyi szülésből származó csecsemő
- A tápszerrel táplált csecsemőknek legalább 3 napig tápszeren kell lenniük
- Az anyatejjel táplált csecsemőknek 1 napos koruktól saját anyatejet kell kapniuk a vizsgálati regisztrációhoz, és az anyának szándékában áll kizárólag anyatejet biztosítani a vizsgálat időtartama alatt.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség, vagy az immunrendszer károsodott
- Etetési nehézségek vagy tápszer intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Védekezés: Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
Tehéntej alapú csecsemőtápszer
|
|
|
Kísérleti: 1. kísérlet: Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer prebiotikumokkal
|
1. kísérlet: Tehéntej alapú csecsemőtápszer prebiotikumokkal
|
|
Kísérleti: 2. kísérlet: Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer probiotikumokkal
|
2. kísérlet: Tehéntej alapú csecsemőtápszer probiotikumokkal
|
|
Kísérleti: 3. kísérlet: Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer
Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer prebiotikumokkal és probiotikumokkal
|
3. kísérlet: Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer prebiotikumokkal és probiotikumokkal
|
|
Nincs beavatkozás: Emberi tej referencia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a széklet mikrobiótájában
Időkeret: 3,5 hónap
|
3,5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fej kerülete minden vizsgálati látogatáskor mérve
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
A gasztrointesztinális tolerancia kérdőív felidézése minden vizsgálati látogatás alkalmával
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
Az egyes vizsgálati látogatásokon mért testtömeg
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
Minden vizsgálati látogatáskor mért testhossz
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
A csecsemőtápszer használatának felidézése minden tanulmányi látogatás alkalmával
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
Akár 3,5 hónapig
|
|
A vizsgálati időszak során összegyűjtött, orvosilag megerősített nemkívánatos események
Időkeret: Akár 3,5 hónapig
|
Akár 3,5 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .