Wpływ karmienia niemowląt mlekiem modyfikowanym zawierającym prebiotyki i/lub probiotyki
16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Mead Johnson Nutrition
Badanie ma na celu ocenę mikroorganizmów występujących w kale niemowląt spożywających badane preparaty zawierające prebiotyki i/lub probiotyki w porównaniu z niemowlętami spożywającymi mleko matki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan Province Women & Children Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 2 tygodnie (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Singleton, w wieku 10-14 dni w momencie rejestracji/randomizacji
- Noworodek urodzony o czasie z masą urodzeniową 2500 gramów lub większą po urodzeniu drogą pochwową
- Niemowlęta karmione mlekiem modyfikowanym muszą być na mleku modyfikowanym przez co najmniej 3 dni
- Niemowlęta karmione mlekiem matki muszą otrzymywać mleko matki od 1. dnia życia, aby zarejestrować się na badanie, a matka zamierza dostarczać wyłącznie mleko matki na czas trwania badania
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej lub obniżonej odporności
- Trudności w karmieniu lub nietolerancja formuły
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego
|
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 1: Preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego z prebiotykami
|
Eksperyment 1: Preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego z prebiotykami
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 2: Preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego z probiotykami
|
Eksperyment 2: Preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego z probiotykami
|
|
Eksperymentalny: Eksperyment 3: Preparat dla niemowląt na bazie mleka krowiego
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego z prebiotykami i probiotykami
|
Eksperyment 3: Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego z prebiotykami i probiotykami
|
|
Brak interwencji: Odniesienie do mleka kobiecego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana mikroflory kałowej
Ramy czasowe: 3,5 miesiąca
|
3,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obwód głowy mierzony podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
|
Do 3,5 miesiąca
|
|
Przywoływanie kwestionariusza tolerancji żołądkowo-jelitowej podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
|
Do 3,5 miesiąca
|
|
Masa ciała mierzona podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
|
Do 3,5 miesiąca
|
|
Długość ciała mierzona podczas każdej wizyty badawczej
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
|
Do 3,5 miesiąca
|
|
Przypomnienie użycia mleka modyfikowanego dla niemowląt podczas każdej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
|
Do 3,5 miesiąca
|
|
Potwierdzone medycznie zdarzenia niepożądane zebrane w całym okresie badania
Ramy czasowe: Do 3,5 miesiąca
|
Do 3,5 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6026
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .