Effekten af at fodre modermælkserstatning indeholdende præbiotika og/eller probiotika
16. august 2018 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Undersøgelsen har til formål at evaluere de mikroorganismer, der findes i spædbørns afføring, når de indtager undersøgelsesformuleringer indeholdende præbiotika og/eller probiotika sammenlignet med spædbørn, der indtager mors egen modermælk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Province Women & Children Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 2 uger (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton, 10-14 dage gammel ved registrering/randomisering
- Terminbarn med fødselsvægt på 2500 gram eller mere fra en vaginal fødsel
- Modermælkserstatning spædbørn skal være på modermælkserstatning i mindst 3 dage
- Spædbørn, der fodres med modermælk, skal have modtaget mors egen modermælk fra 1-dags-alderen til studieregistrering, og mor har til hensigt udelukkende at give mors egen modermælk i hele undersøgelsens varighed
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom eller nedsat immunforsvar
- Ernæringsbesvær eller modermælkserstatningsintolerance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrol: Modermælkserstatning baseret på komælk
Modermælkserstatning baseret på komælk
|
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 1: Modermælkserstatning baseret på komælk
Modermælkserstatning baseret på komælk med præbiotika
|
Eksperiment 1: Modermælkserstatning baseret på komælk med præbiotika
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 2: Modermælkserstatning baseret på komælk
Modermælkserstatning baseret på komælk med probiotika
|
Forsøg 2: Modermælkserstatning baseret på komælk med probiotika
|
|
Eksperimentel: Eksperiment 3: Modermælkserstatning baseret på komælk
Modermælkserstatning baseret på komælk med præbiotika og probiotika
|
Eksperiment 3: Komælk-baseret modermælkserstatning med præbiotika og probiotika
|
|
Ingen indgriben: Human Milk Reference
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i fækal mikrobiota
Tidsramme: 3,5 måneder
|
3,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedomkreds målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 3,5 måneder
|
Op til 3,5 måneder
|
|
Tilbagekaldelse af mave-tarm-tolerance-spørgeskema ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 3,5 måneder
|
Op til 3,5 måneder
|
|
Kropsvægt målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 3,5 måneder
|
Op til 3,5 måneder
|
|
Kropslængde målt ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 3,5 måneder
|
Op til 3,5 måneder
|
|
Tilbagekaldelse af modermælkserstatning ved hvert studiebesøg
Tidsramme: Op til 3,5 måneder
|
Op til 3,5 måneder
|
|
Medicinsk bekræftede bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: Op til 3,5 måneder
|
Op til 3,5 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
28. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 6026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .