L'effetto dell'alimentazione del latte artificiale contenente prebiotici e/o probiotici
16 agosto 2018 aggiornato da: Mead Johnson Nutrition
Lo studio ha lo scopo di valutare i microrganismi trovati nelle feci dei bambini durante il consumo di formule in studio contenenti prebiotici e/o probiotici rispetto ai bambini che consumano il latte materno.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina
- Hainan Province Women & Children Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 2 settimane (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singolo, 10-14 giorni di età al momento della registrazione/randomizzazione
- Neonato a termine con peso alla nascita di 2500 grammi o più da un parto vaginale
- I lattanti che allattano con il latte artificiale devono assumere il latte artificiale per almeno 3 giorni
- I bambini allattati con latte umano devono aver ricevuto il latte materno della madre a partire da 1 giorno di età per la registrazione allo studio e la madre ha intenzione di fornire esclusivamente il latte materno della madre per la durata dello studio
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia metabolica o cronica sottostante o compromissione immunitaria
- Difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Controllo: formula per lattanti a base di latte vaccino
Alimenti per lattanti a base di latte vaccino
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Sperimentale: Sperimentale 1: Alimenti per lattanti a base di latte vaccino
Alimenti per lattanti a base di latte vaccino con prebiotici
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Sperimentale 1: Alimenti per lattanti a base di latte vaccino con prebiotici
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Sperimentale: Sperimentale 2: Alimenti per lattanti a base di latte vaccino
Formula per lattanti a base di latte vaccino con probiotici
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Sperimentale 2: Alimenti per lattanti a base di latte vaccino con probiotici
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Sperimentale: Sperimentale 3: Alimenti per lattanti a base di latte vaccino
Formula per lattanti a base di latte vaccino con prebiotici e probiotici
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Sperimentale 3: Alimenti per lattanti a base di latte vaccino con prebiotici e probiotici
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Nessun intervento: Riferimento al latte materno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Alterazione del microbiota fecale
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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3,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Circonferenza cranica misurata ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Fino a 3,5 mesi
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Richiamo del questionario sulla tolleranza gastrointestinale ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Fino a 3,5 mesi
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Peso corporeo misurato ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Fino a 3,5 mesi
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Lunghezza corporea misurata ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Fino a 3,5 mesi
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Richiamo dell'uso del latte artificiale ad ogni visita di studio
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Fino a 3,5 mesi
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Eventi avversi confermati dal punto di vista medico raccolti durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 3,5 mesi
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Fino a 3,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6026
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