- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02949180
Enhanced Diagnostics for Early Detection of Atrial Fibrillation - Prospective Validation (DETECTAF-pro)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Introduction This algorithm was validated earlier in a clinical trial with retrospective Data. The results were published accordingly.The algorithm is implemented in the commercial App Preventicus Heartbeats. DETECT AF is designed as prospective follow up trial.
Study design Prospective, blinded, multicenter international trial.
Methods
The subjects will be asked to position a smartphone on their index finger to allow their pulse curve to be recorded for five minutes. At the same time, an ecg will be recorded using an digital mobile ecg recorder as a reference.
Data will be collected on person-related information, comorbidities and medication (estimated overall duration/patient <20 min). No follow-up is planned. Analogous to predecessor studies, the pulse wave curve data are coded with the patient's identification number (ID) and externally analyzed at Preventicus; based on the results, the subjects will be assigned to SR/AF groups. After evaluation of all files, the grouped results will be aggregated, unblinded and evaluated under monitoring.
Primary target parameters are the app's sensitivity and specificity in correctly detecting atrial fibrillation compared to an automatically interpreted ECG.
Secondary target parameters include the proportion of non-evaluable recordings in the overall study.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Subjects of legal age,
- patients with either sinus rhythm (Group SR) or atrial fibrillation (Group AF)
- informed consent
Exclusion Criteria:
- Legally incompetent persons
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
AF
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in atrial fibrillation at time of recruitment
|
iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave
|
SR
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in sinus rhythm at time of recruitment
|
iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Correct detection of atrial fibrillation
Časové okno: 5 minutes
|
iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave; Algorithm should correctly differentiate between AF patients and SR patients
|
5 minutes
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens Eckstein, MD, PhD, Universityhospital Basel
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krivoshei L, Weber S, Burkard T, Maseli A, Brasier N, Kuhne M, Conen D, Huebner T, Seeck A, Eckstein J. Smart detection of atrial fibrillationdagger. Europace. 2017 May 1;19(5):753-757. doi: 10.1093/europace/euw125.
- Brasier N, Raichle CJ, Dorr M, Becke A, Nohturfft V, Weber S, Bulacher F, Salomon L, Noah T, Birkemeyer R, Eckstein J. Detection of atrial fibrillation with a smartphone camera: first prospective, international, two-centre, clinical validation study (DETECT AF PRO). Europace. 2019 Jan 1;21(1):41-47. doi: 10.1093/europace/euy176.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-01176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrium; Fibrilace
-
National Medical Research Center for Cardiology...NáborAtrium; Fibrilace | Atrium; TřepetáníRuská Federace
-
University Hospital "Sestre Milosrdnice"DokončenoFyziologie | Echokardiografie | Atrium; Porazit | Nežádoucí účinek terapieChorvatsko
-
EPD Solutions, A Philips CompanyDokončenoAblace | Atrium; FibrilaceBelgie, Spojené státy
-
Barts & The London NHS TrustNábor
-
CardiacSense Ltd.Dokončeno
-
National Heart Institute, EgyptNeznámý
-
Barts & The London NHS TrustAtriCure, Inc.Zatím nenabírámeFibrilace síní, přetrvávající | Přetrvávající fibrilace síní | Síňová arytmie | Atrium; FibrilaceSpojené království
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámeKardiovaskulární choroby | Poruchy metabolismu lipidů | Atrium; Fibrilace | Událost, Kardiaku
-
Abbott Medical DevicesNáborSíňová tachykardie | Síňová arytmie | Atrium; FibrilaceSpojené státy
-
University of OxfordNáborInfarkt myokardu | Mrtvice | Závažné onemocnění | Flutter síní | Atrium; FibrilaceSpojené království