Enhanced Diagnostics for Early Detection of Atrial Fibrillation - Prospective Validation (DETECTAF-pro)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduction This algorithm was validated earlier in a clinical trial with retrospective Data. The results were published accordingly.The algorithm is implemented in the commercial App Preventicus Heartbeats. DETECT AF is designed as prospective follow up trial.
Study design Prospective, blinded, multicenter international trial.
Methods
The subjects will be asked to position a smartphone on their index finger to allow their pulse curve to be recorded for five minutes. At the same time, an ecg will be recorded using an digital mobile ecg recorder as a reference.
Data will be collected on person-related information, comorbidities and medication (estimated overall duration/patient <20 min). No follow-up is planned. Analogous to predecessor studies, the pulse wave curve data are coded with the patient's identification number (ID) and externally analyzed at Preventicus; based on the results, the subjects will be assigned to SR/AF groups. After evaluation of all files, the grouped results will be aggregated, unblinded and evaluated under monitoring.
Primary target parameters are the app's sensitivity and specificity in correctly detecting atrial fibrillation compared to an automatically interpreted ECG.
Secondary target parameters include the proportion of non-evaluable recordings in the overall study.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subjects of legal age,
- patients with either sinus rhythm (Group SR) or atrial fibrillation (Group AF)
- informed consent
Exclusion Criteria:
- Legally incompetent persons
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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AF
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in atrial fibrillation at time of recruitment
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iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave
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SR
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in sinus rhythm at time of recruitment
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iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correct detection of atrial fibrillation
Lasso di tempo: 5 minutes
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iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave; Algorithm should correctly differentiate between AF patients and SR patients
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5 minutes
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens Eckstein, MD, PhD, Universityhospital Basel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Krivoshei L, Weber S, Burkard T, Maseli A, Brasier N, Kuhne M, Conen D, Huebner T, Seeck A, Eckstein J. Smart detection of atrial fibrillationdagger. Europace. 2017 May 1;19(5):753-757. doi: 10.1093/europace/euw125.
- Brasier N, Raichle CJ, Dorr M, Becke A, Nohturfft V, Weber S, Bulacher F, Salomon L, Noah T, Birkemeyer R, Eckstein J. Detection of atrial fibrillation with a smartphone camera: first prospective, international, two-centre, clinical validation study (DETECT AF PRO). Europace. 2019 Jan 1;21(1):41-47. doi: 10.1093/europace/euy176.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-01176
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