Enhanced Diagnostics for Early Detection of Atrial Fibrillation - Prospective Validation (DETECTAF-pro)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Introduction This algorithm was validated earlier in a clinical trial with retrospective Data. The results were published accordingly.The algorithm is implemented in the commercial App Preventicus Heartbeats. DETECT AF is designed as prospective follow up trial.
Study design Prospective, blinded, multicenter international trial.
Methods
The subjects will be asked to position a smartphone on their index finger to allow their pulse curve to be recorded for five minutes. At the same time, an ecg will be recorded using an digital mobile ecg recorder as a reference.
Data will be collected on person-related information, comorbidities and medication (estimated overall duration/patient <20 min). No follow-up is planned. Analogous to predecessor studies, the pulse wave curve data are coded with the patient's identification number (ID) and externally analyzed at Preventicus; based on the results, the subjects will be assigned to SR/AF groups. After evaluation of all files, the grouped results will be aggregated, unblinded and evaluated under monitoring.
Primary target parameters are the app's sensitivity and specificity in correctly detecting atrial fibrillation compared to an automatically interpreted ECG.
Secondary target parameters include the proportion of non-evaluable recordings in the overall study.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Greifswald, Deutschland, 17475
- University Hospital Greifswald
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BS
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Basel, BS, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subjects of legal age,
- patients with either sinus rhythm (Group SR) or atrial fibrillation (Group AF)
- informed consent
Exclusion Criteria:
- Legally incompetent persons
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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AF
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in atrial fibrillation at time of recruitment
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iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave
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SR
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in sinus rhythm at time of recruitment
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iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Correct detection of atrial fibrillation
Zeitfenster: 5 minutes
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iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave; Algorithm should correctly differentiate between AF patients and SR patients
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5 minutes
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jens Eckstein, MD, PhD, Universityhospital Basel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krivoshei L, Weber S, Burkard T, Maseli A, Brasier N, Kuhne M, Conen D, Huebner T, Seeck A, Eckstein J. Smart detection of atrial fibrillationdagger. Europace. 2017 May 1;19(5):753-757. doi: 10.1093/europace/euw125.
- Brasier N, Raichle CJ, Dorr M, Becke A, Nohturfft V, Weber S, Bulacher F, Salomon L, Noah T, Birkemeyer R, Eckstein J. Detection of atrial fibrillation with a smartphone camera: first prospective, international, two-centre, clinical validation study (DETECT AF PRO). Europace. 2019 Jan 1;21(1):41-47. doi: 10.1093/europace/euy176.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01176
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