- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02949180
Enhanced Diagnostics for Early Detection of Atrial Fibrillation - Prospective Validation (DETECTAF-pro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introduction This algorithm was validated earlier in a clinical trial with retrospective Data. The results were published accordingly.The algorithm is implemented in the commercial App Preventicus Heartbeats. DETECT AF is designed as prospective follow up trial.
Study design Prospective, blinded, multicenter international trial.
Methods
The subjects will be asked to position a smartphone on their index finger to allow their pulse curve to be recorded for five minutes. At the same time, an ecg will be recorded using an digital mobile ecg recorder as a reference.
Data will be collected on person-related information, comorbidities and medication (estimated overall duration/patient <20 min). No follow-up is planned. Analogous to predecessor studies, the pulse wave curve data are coded with the patient's identification number (ID) and externally analyzed at Preventicus; based on the results, the subjects will be assigned to SR/AF groups. After evaluation of all files, the grouped results will be aggregated, unblinded and evaluated under monitoring.
Primary target parameters are the app's sensitivity and specificity in correctly detecting atrial fibrillation compared to an automatically interpreted ECG.
Secondary target parameters include the proportion of non-evaluable recordings in the overall study.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects of legal age,
- patients with either sinus rhythm (Group SR) or atrial fibrillation (Group AF)
- informed consent
Exclusion Criteria:
- Legally incompetent persons
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
AF
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in atrial fibrillation at time of recruitment
|
iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave
|
SR
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in sinus rhythm at time of recruitment
|
iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correct detection of atrial fibrillation
Periodo de tiempo: 5 minutes
|
iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave; Algorithm should correctly differentiate between AF patients and SR patients
|
5 minutes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens Eckstein, MD, PhD, Universityhospital Basel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krivoshei L, Weber S, Burkard T, Maseli A, Brasier N, Kuhne M, Conen D, Huebner T, Seeck A, Eckstein J. Smart detection of atrial fibrillationdagger. Europace. 2017 May 1;19(5):753-757. doi: 10.1093/europace/euw125.
- Brasier N, Raichle CJ, Dorr M, Becke A, Nohturfft V, Weber S, Bulacher F, Salomon L, Noah T, Birkemeyer R, Eckstein J. Detection of atrial fibrillation with a smartphone camera: first prospective, international, two-centre, clinical validation study (DETECT AF PRO). Europace. 2019 Jan 1;21(1):41-47. doi: 10.1093/europace/euy176.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-01176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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