Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enhanced Diagnostics for Early Detection of Atrial Fibrillation - Prospective Validation (DETECTAF-pro)

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Prospective, blinded, multicenter international trial to test the Preventicus Heartbeats App in a prospective cohort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Introduction This algorithm was validated earlier in a clinical trial with retrospective Data. The results were published accordingly.The algorithm is implemented in the commercial App Preventicus Heartbeats. DETECT AF is designed as prospective follow up trial.

Study design Prospective, blinded, multicenter international trial.

Methods

The subjects will be asked to position a smartphone on their index finger to allow their pulse curve to be recorded for five minutes. At the same time, an ecg will be recorded using an digital mobile ecg recorder as a reference.

Data will be collected on person-related information, comorbidities and medication (estimated overall duration/patient <20 min). No follow-up is planned. Analogous to predecessor studies, the pulse wave curve data are coded with the patient's identification number (ID) and externally analyzed at Preventicus; based on the results, the subjects will be assigned to SR/AF groups. After evaluation of all files, the grouped results will be aggregated, unblinded and evaluated under monitoring.

Primary target parameters are the app's sensitivity and specificity in correctly detecting atrial fibrillation compared to an automatically interpreted ECG.

Secondary target parameters include the proportion of non-evaluable recordings in the overall study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

672

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University Hospital Greifswald
  • Szwajcaria
    • BS
      • Basel, BS, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients at the University Hospital Basel

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects of legal age,
  • patients with either sinus rhythm (Group SR) or atrial fibrillation (Group AF)
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • Legally incompetent persons

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
AF
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in atrial fibrillation at time of recruitment
Urządzenie: Five minutes puls wave recording
iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave
SR
Five minutes puls wave recording will be performed in patients in sinus rhythm at time of recruitment
Urządzenie: Five minutes puls wave recording
iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correct detection of atrial fibrillation
Ramy czasowe: 5 minutes
iPhone will be positioned on the index finger for five minutes to record a pulse wave; Algorithm should correctly differentiate between AF patients and SR patients
5 minutes

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

University Hospital Greifswald

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens Eckstein, MD, PhD, Universityhospital Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-01176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj