Vliv digitálního rehabilitačního systému s nositelnými senzory Multi-IMU (inerciální měřicí jednotka) na funkce horních končetin u dětí s poraněním mozku
17. července 2018 aktualizováno: Yonsei University
Vliv digitálního rehabilitačního systému s nositelnými senzory Multi-IMU (inerciální měřicí jednotka) na funkce horních končetin u dětí s poraněním mozku: jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie byla navržena tak, aby stanovila klinický důkaz vlivu systému rehabilitační terapie založeného na videohrách využívajících senzory IMU jako herní rozhraní, nově vyvinuté v Koreji, na funkci horních končetin dětí s dětskou mozkovou obrnou.
Nejprve by výzkumníci porovnali účinek rehabilitační terapie založené na videohrách s konvenční pracovní terapií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
- Účel: objasnit vliv rehabilitačního terapeutického systému založeného na videohrách na funkci horních končetin dětí s dětskou mozkovou obrnou ve srovnání s konvenční ergoterapií
- Předměty: celkem 30 dětí s dětskou mozkovou obrnou s poruchou funkce horních končetin (všech 30 dětí dostane klasickou ergoterapii, ale 15 z nich dostane doplňkovou rehabilitační terapii založenou na videohrách)
- Intervence: 4 týdny terapie (6 dní v týdnu)
- Studie: funkční MRI, počítačová analýza pohybu, funkční hodnocení horní končetiny (MUUL, ULPRS), hodnocení ADL, kognitivní hodnocení
- Plán hodnocení: 1) před intervencí, 2) po 4 týdnech intervence, 3) 8 týdnů po ukončení intervence
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MACS (Manuální klasifikační systém schopností) úroveň I, II, III, IV
- Pacienti bez kognitivní poruchy, kteří jsou schopni dodržet protokolem požadovaný postup
- muž nebo žena, 4 až 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kognitivní poruchou, kteří nejsou schopni dodržet protokolem požadovaný postup
- Pacienti s výraznou poruchou zraku
- Pacienti s přítomností nebo anamnézou muskuloskeletálních anomálií, kteří nejsou schopni zařízení aplikovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina senzorů IMU (intervenční skupina)
tréninková skupina rehabilitačního terapeutického systému založená na videohrách
|
1. The Rapael kids, videoherní rehabilitační terapeutický systém využívající IMU senzory jako herní rozhraní, nově vyvinutý v Koreji, bude použit na funkci horních končetin dětí s dětskými pacienty s poraněním mozku.
20 ze všech 40 dětí bude dostávat konvenční pracovní terapii a doplňkovou rehabilitační terapii založenou na videohrách, 30 minut denně 5x týdně po dobu 4 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční OT skupina (kontrolní skupina)
konvenční tréninková skupina (kontrolní skupina)
|
2. Konvenční OT skupina dostane navíc konvenční ergoterapii a ještě jednu konvenční ergoterapii.
Doplňkový ergoterapeutický výcvik bude probíhat 30 minut denně 5x týdně po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre Melbournského hodnocení jednostranné funkce horní končetiny
Časové okno: 8 týdnů
|
MUUL je test jednostranné funkce horních končetin je ověřeným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení kvality pohybu horních končetin u dětí s neurologickým onemocněním.
Obsahuje 14 testovacích položek dosahování, uchopování, uvolňování a manipulace s jednoduchými předměty.
Bodování se provádí pro 30 bodových hodnocení pomocí tří, čtyř nebo pěti bodové stupnice a individuálně definovaných bodovacích kritérií.
Test provede ergoterapeut.
Pro analýzu bude použito celkové skóre MUUL.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre hodnotící stupnice lékaře horní končetiny (ULPRS)
Časové okno: 8 týden
|
ULPRS hodnotí změny v pohybovém vzoru se zaměřením na všechny 3 úrovně paže (dlaň, předloktí a loket), aby se zjistilo, zda existuje izolované funkční poškození, jako je palec v dlani, omezená supinace předloktí nebo celkový vzorec flexe s palec v dlani, zápěstí ve flexi, předloktí v supinaci a loket ohnutý.
Bodovací list obsahuje 9 položek a pro hodnocení každé složky testovaného pohybu se používají 3-, 4- a 5-bodové škály.
Pro analýzu bude použito celkové skóre ULPRS.
|
8 týden
|
|
Škálovaná skóre inventáře pediatrického hodnocení zdravotního postižení (PEDI-sebepečování)
Časové okno: 8 týden
|
PEDI je popisné měřítko aktuální funkční výkonnosti dítěte.
Měří jak schopnost, tak výkon funkčních činností ve třech obsahových doménách: Péče o sebe, Mobilita, Sociální funkce.
Sekce PEDI sebepéče bude vedena ergoterapeutem.
K analýze budou použity škálované skóre PEDI-selfcare.
|
8 týden
|
|
Kinematická data počítačové 3D analýzy pohybu
Časové okno: 8 týden
|
3D analýza pohybu bude provedena pomocí počítačového systému pro analýzu pohybu (VICON MX-T10 System se 6 infračervenými kamerami, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) k měření kinematických dat (úhel každého kloubu) během úkolu pití z pohár.
Pro analýzu budou použita kinematická data pronace nebo supinace předloktí, flexe nebo extenze zápěstí, ulnární deviace nebo radiální deviace.
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-2015-0097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .