L'effetto del sistema di riabilitazione digitale con sensori indossabili Multi-IMU (unità di misura inerziale) sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con lesioni cerebrali
17 luglio 2018 aggiornato da: Yonsei University
L'effetto del sistema di riabilitazione digitale con sensori indossabili Multi-IMU (unità di misura inerziale) sulle funzioni degli arti superiori nei bambini con lesioni cerebrali: studio controllato randomizzato in singolo cieco
Questo studio è stato progettato per stabilire le prove cliniche dell'effetto del sistema di terapia riabilitativa basato su videogiochi utilizzando i sensori IMU come interfaccia di gioco, recentemente sviluppato in Corea, sulla funzione dell'arto superiore dei bambini con paralisi cerebrale.
In primo luogo, i ricercatori confronterebbero l'effetto della terapia riabilitativa basata sui videogiochi con la terapia occupazionale convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Scopo: chiarire l'effetto del sistema di terapia riabilitativa basato su videogiochi sulla funzione dell'arto superiore dei bambini con paralisi cerebrale rispetto alla terapia occupazionale convenzionale
- Soggetti: totale 30 bambini con paralisi cerebrale le cui funzioni degli arti superiori sono compromesse (tutti i 30 bambini riceveranno la terapia occupazionale convenzionale, ma 15 di questi bambini riceveranno la terapia riabilitativa aggiuntiva basata su videogiochi)
- Intervento: 4 settimane di terapia (6 giorni a settimana)
- Studi: MRI funzionale, analisi computerizzata del movimento, valutazione funzionale dell'arto superiore (MUUL, ULPRS), valutazione ADL, valutazione cognitiva
- Piano di valutazione: 1) pre-intervento, 2) post-4 settimane di intervento, 3) 8 settimane dopo la fine dell'intervento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MACS (sistema di classificazione delle abilità manuali) livello I, II, III, IV
- Pazienti senza compromissione cognitiva che sono in grado di rispettare la procedura richiesta dal protocollo
- maschio o femmina, dai 4 ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti con compromissione cognitiva che non sono in grado di rispettare la procedura richiesta dal protocollo
- Pazienti con compromissione visiva significativa
- Pazienti con presenza o anamnesi di anomalia muscoloscheletrica che non sono in grado di applicare il dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di formazione sensore IMU (gruppo di intervento)
gruppo di formazione sul sistema di terapia riabilitativa basato su videogiochi
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1.Il Rapael kids, un sistema di terapia riabilitativa basato su videogiochi che utilizza i sensori IMU come interfaccia di gioco, sviluppato di recente in Corea, sarà utilizzato sulla funzione degli arti superiori dei bambini con pazienti pediatrici con lesioni cerebrali.
20 di tutti i 40 bambini riceveranno la terapia occupazionale convenzionale e la terapia riabilitativa aggiuntiva basata su videogiochi, 30 minuti al giorno 5 volte a settimana, per 4 settimane.
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Comparatore attivo: Gruppo OT convenzionale (gruppo di controllo)
gruppo di allenamento convenzionale (gruppo di controllo)
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2. Il gruppo OT convenzionale riceverà la terapia occupazionale convenzionale e un'altra terapia occupazionale convenzionale in aggiunta.
La formazione aggiuntiva in terapia occupazionale verrà eseguita 30 minuti al giorno 5 volte a settimana, per 4 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale del Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function
Lasso di tempo: 8 settimane
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MUUL è il test della funzione unilaterale dell'arto superiore è uno strumento validato e affidabile per valutare la qualità del movimento dell'arto superiore nei bambini con condizioni neurologiche.
Comprende 14 elementi di prova per raggiungere, afferrare, rilasciare e manipolare oggetti semplici.
Il punteggio viene completato per i 30 punteggi degli elementi utilizzando una scala di tre, quattro o cinque punti e criteri di punteggio definiti individualmente.
Il test sarà svolto da un terapista occupazionale.
Il punteggio totale di MUUL verrà utilizzato per l'analisi.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio totale della scala di valutazione del medico dell'arto superiore (ULPRS)
Lasso di tempo: 8 settimana
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L'ULPRS valuta i cambiamenti nello schema di movimento, concentrandosi su tutti e 3 i livelli del braccio (palmo, avambraccio e gomito) per determinare se vi è una compromissione funzionale isolata, come pollice nel palmo, supinazione limitata dell'avambraccio o uno schema di flessione totale con pollice nel palmo, polso in flessione, avambraccio supinato e gomito flesso.
Il foglio dei punteggi include 9 elementi e vengono utilizzate scale a 3, 4 e 5 punti per valutare ogni componente del movimento testato.
Il punteggio totale di ULPRS verrà utilizzato per l'analisi.
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8 settimana
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Punteggi in scala del Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-selfcare)
Lasso di tempo: 8 settimana
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PEDI è una misura descrittiva delle attuali prestazioni funzionali di un bambino.
Misura sia la capacità che le prestazioni delle attività funzionali in tre domini di contenuto: cura di sé, mobilità, funzione sociale.
La sezione PEDI-selfcare sarà amministrata dal terapista occupazionale.
I punteggi in scala di PEDI-selfcare verranno utilizzati per l'analisi.
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8 settimana
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Dati cinematici dell'analisi computerizzata del movimento 3D
Lasso di tempo: 8 settimana
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L'analisi del movimento 3D verrà eseguita utilizzando un sistema di analisi del movimento computerizzato (sistema VICON MX-T10 con 6 telecamere a infrarossi, Oxford Metrics Inc., Oxford, Regno Unito) per misurare i dati cinematici (angolo di ciascuna articolazione) durante il compito di bere da un tazza.
Per l'analisi verranno utilizzati i dati cinematici di pronazione o supinazione dell'avambraccio, flessione o estensione del polso, deviazione ulnare o deviazione radiale.
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8 settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-2015-0097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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