- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02949817
El efecto del sistema de rehabilitación digital con sensores portátiles Multi-IMU (unidad de medición inercial) en las funciones de las extremidades superiores en niños con lesión cerebral
17 de julio de 2018 actualizado por: Yonsei University
El efecto del sistema de rehabilitación digital con sensores portátiles Multi-IMU (unidad de medición inercial) en las funciones de las extremidades superiores en niños con lesión cerebral: estudio controlado aleatorizado simple ciego
Este estudio fue diseñado para establecer la evidencia clínica del efecto del sistema de terapia de rehabilitación basado en videojuegos que utiliza sensores IMU como una interfaz de juego, desarrollado recientemente en Corea, en la función de las extremidades superiores de los niños con parálisis cerebral.
Primero, los investigadores compararían el efecto de la terapia de rehabilitación basada en videojuegos con la terapia ocupacional convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Propósito: dilucidar el efecto del sistema de terapia de rehabilitación basado en videojuegos en la función de las extremidades superiores de niños con parálisis cerebral en comparación con la terapia ocupacional convencional
- Sujetos: total de 30 niños con parálisis cerebral cuyas funciones de las extremidades superiores están deterioradas (los 30 niños recibirán la terapia ocupacional convencional, pero 15 de estos niños recibirán la terapia de rehabilitación adicional basada en videojuegos)
- Intervención: 4 semanas de terapia (6 días por semana)
- Estudios: resonancia magnética funcional, análisis de movimiento computarizado, evaluación funcional de miembros superiores (MUUL, ULPRS), evaluación de AVD, evaluación cognitiva
- Plan de evaluación: 1) antes de la intervención, 2) después de 4 semanas de intervención, 3) 8 semanas después del final de la intervención
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- MACS (Sistema de clasificación de habilidades manuales) nivel I, II, III, IV
- Pacientes sin deterioro cognitivo que pueden cumplir con el procedimiento requerido por el protocolo
- hombre o mujer, de 4 a 18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo que no pueden cumplir con el procedimiento requerido por el protocolo
- Pacientes con discapacidad visual significativa
- Pacientes con presencia o antecedentes de anomalía musculoesquelética que no pueden aplicar el dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de entrenamiento de sensores IMU (grupo de intervención)
grupo de entrenamiento del sistema de terapia de rehabilitación basado en videojuegos
|
1. Los niños Rapael, un sistema de terapia de rehabilitación basado en videojuegos que utiliza sensores IMU como una interfaz de juego, desarrollado recientemente en Corea, se utilizará en la función de las extremidades superiores de los niños con lesiones cerebrales pediátricas.
20 de los 40 niños recibirán terapia ocupacional convencional y terapia de rehabilitación adicional basada en videojuegos, 30 minutos diarios, 5 veces por semana, durante 4 semanas.
|
Comparador activo: Grupo de TO convencional (grupo de control)
grupo de entrenamiento convencional (grupo de control)
|
2. El grupo OT convencional recibirá la terapia ocupacional convencional y una terapia ocupacional convencional más adicionalmente.
El entrenamiento adicional de terapia ocupacional se realizará 30 minutos diarios 5 veces por semana, durante 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación total de la evaluación de Melbourne de la función unilateral de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
MUUL es la prueba de función unilateral de las extremidades superiores, es una herramienta validada y confiable para evaluar la calidad del movimiento de las extremidades superiores en niños con afecciones neurológicas.
Comprende 14 elementos de prueba de alcanzar, agarrar, soltar y manipular objetos simples.
La puntuación se completa para las puntuaciones de 30 ítems utilizando una escala de tres, cuatro o cinco puntos y los criterios de puntuación definidos individualmente.
La prueba la realizará un terapeuta ocupacional.
La puntuación total de MUUL se utilizará para el análisis.
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntaje total de la escala de calificación del médico del miembro superior (ULPRS)
Periodo de tiempo: 8 semana
|
La ULPRS evalúa los cambios en el patrón de movimiento, centrándose en los 3 niveles del brazo (palma, antebrazo y codo) para determinar si existe un deterioro funcional aislado, como pulgar en la palma, supinación restringida del antebrazo o un patrón de flexión total con pulgar en la palma, muñeca en flexión, antebrazo en supinación y codo en flexión.
La hoja de puntaje incluye 9 ítems y se utilizan escalas de 3, 4 y 5 puntos para calificar cada componente del movimiento evaluado.
Para el análisis se utilizará el puntaje total de la ULPRS.
|
8 semana
|
Puntuaciones escaladas del Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad (PEDI-autocuidado)
Periodo de tiempo: 8 semana
|
PEDI es una medida descriptiva del desempeño funcional actual de un niño.
Mide tanto la capacidad como el desempeño de actividades funcionales en tres dominios de contenido: Autocuidado, Movilidad, Función social.
La sección de autocuidado del PEDI será administrada por un terapeuta ocupacional.
Las puntuaciones escaladas de PEDI-autocuidado se utilizarán para el análisis.
|
8 semana
|
Datos cinemáticos de análisis de movimiento 3D computarizado
Periodo de tiempo: 8 semana
|
El análisis de movimiento 3D se realizará utilizando un sistema de análisis de movimiento computarizado (VICON MX-T10 System con 6 cámaras infrarrojas, Oxford Metrics Inc., Oxford, Reino Unido) para medir los datos cinemáticos (ángulo de cada articulación) durante la tarea de beber de un taza.
Los datos cinemáticos de pronación o supinación del antebrazo, flexión o extensión de la muñeca, desviación cubital o desviación radial se utilizarán para el análisis.
|
8 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-2015-0097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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