Die Wirkung eines digitalen Rehabilitationssystems mit tragbaren Multi-IMU-Sensoren (Inertial Measurement Unit) auf die Funktionen der oberen Extremitäten bei Kindern mit Hirnverletzung
17. Juli 2018 aktualisiert von: Yonsei University
Die Wirkung eines digitalen Rehabilitationssystems mit tragbaren Multi-IMU-Sensoren (Inertial Measurement Unit) auf die Funktionen der oberen Extremitäten bei Kindern mit Hirnverletzung: Einzelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Diese Studie wurde entwickelt, um den klinischen Nachweis für die Wirkung eines auf Videospielen basierenden Rehabilitationstherapiesystems unter Verwendung von IMU-Sensoren als Spielschnittstelle, das in Korea neu entwickelt wurde, auf die Funktion der oberen Extremitäten von Kindern mit Zerebralparese zu erbringen.
Zunächst würden die Forscher die Wirkung einer auf Videospielen basierenden Rehabilitationstherapie mit einer konventionellen Ergotherapie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
- Zweck: Aufklärung der Wirkung eines auf Videospielen basierenden Rehabilitationstherapiesystems auf die Funktion der oberen Extremitäten von Kindern mit Zerebralparese im Vergleich zu konventioneller Ergotherapie
- Probanden: insgesamt 30 Kinder mit Zerebralparese, deren Funktionen der oberen Extremitäten beeinträchtigt sind (alle 30 Kinder erhalten die konventionelle Ergotherapie, aber 15 dieser Kinder erhalten die zusätzliche Videospiel-basierte Rehabilitationstherapie)
- Intervention: 4 Wochen Therapie (6 Tage pro Woche)
- Studien: funktionelle MRT, computergestützte Bewegungsanalyse, Funktionsbewertung der oberen Extremitäten (MUUL, ULPRS), ADL-Bewertung, kognitive Bewertung
- Bewertungsplan: 1) vor der Intervention, 2) nach 4 Wochen der Intervention, 3) 8 Wochen nach Ende der Intervention
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MACS (Manuelles Fähigkeitsklassifizierungssystem) Level I, II, III, IV
- Patienten ohne kognitive Beeinträchtigung, die in der Lage sind, das im Protokoll vorgeschriebene Verfahren einzuhalten
- männlich oder weiblich, 4 bis 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die das im Protokoll vorgeschriebene Verfahren nicht einhalten können
- Patienten mit erheblicher Sehbehinderung
- Patienten mit Vorliegen oder Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Anomalien, die das Gerät nicht anwenden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IMU-Sensor-Trainingsgruppe (Interventionsgruppe)
Trainingsgruppe für ein auf Videospielen basierendes Rehabilitationstherapiesystem
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1. The Rapael Kids, ein auf Videospielen basierendes Rehabilitationstherapiesystem mit IMU-Sensoren als Spielschnittstelle, das in Korea neu entwickelt wurde, wird für die Funktion der oberen Extremitäten von Kindern mit pädiatrischen Patienten mit Hirnverletzungen eingesetzt.
20 von allen 40 Kindern erhalten die konventionelle Ergotherapie und zusätzlich eine videospielbasierte Rehabilitationstherapie, täglich 30 Minuten, 5 Mal pro Woche, für 4 Wochen.
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Aktiver Komparator: Konventionelle OT-Gruppe (Kontrollgruppe)
konventionelle Trainingsgruppe (Kontrollgruppe)
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2. Die konventionelle OT-Gruppe erhält die konventionelle Ergotherapie und zusätzlich eine weitere konventionelle Ergotherapie.
Die ergotherapeutische Zusatzausbildung wird 5 mal pro Woche 30 Minuten täglich für 4 Wochen durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl von Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function
Zeitfenster: 8 Wochen
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MUUL ist der Test der einseitigen Funktion der oberen Extremitäten und ein validiertes und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der Bewegungsqualität der oberen Extremitäten bei Kindern mit neurologischen Erkrankungen.
Es umfasst 14 Testaufgaben zum Greifen, Greifen, Loslassen und Handhaben einfacher Gegenstände.
Die Bewertung erfolgt für die 30 Itemscores anhand einer Drei-, Vier- oder Fünf-Punkte-Skala und den individuell festgelegten Bewertungskriterien.
Der Test wird von einem Ergotherapeuten durchgeführt.
Die Gesamtpunktzahl von MUUL wird für die Analyse verwendet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtpunktzahl der Arztbewertungsskala für die oberen Extremitäten (ULPRS)
Zeitfenster: 8 Woche
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ULPRS bewertet Veränderungen im Bewegungsmuster und konzentriert sich auf alle 3 Ebenen des Arms (Handfläche, Unterarm und Ellbogen), um festzustellen, ob eine isolierte funktionelle Beeinträchtigung vorliegt, wie z Daumen in der Handfläche, Handgelenk gebeugt, Unterarm supiniert und Ellbogen gebeugt.
Das Bewertungsblatt enthält 9 Punkte und 3-, 4- und 5-Punkte-Skalen werden verwendet, um jede Komponente der getesteten Bewegung zu bewerten.
Die Gesamtpunktzahl von ULPRS wird für die Analyse verwendet.
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8 Woche
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Skalierte Ergebnisse der Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-selfcare)
Zeitfenster: 8 Woche
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PEDI ist ein beschreibendes Maß für die aktuelle funktionelle Leistungsfähigkeit eines Kindes.
Es misst sowohl die Fähigkeit als auch die Leistung funktionaler Aktivitäten in drei Inhaltsdomänen: Selbstfürsorge, Mobilität, soziale Funktion.
Der PEDI-Selfcare-Bereich wird von einem Ergotherapeuten verwaltet.
Die skalierten Werte von PEDI-Selfcare werden für die Analyse verwendet.
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8 Woche
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Kinematische Daten der computergestützten 3D-Bewegungsanalyse
Zeitfenster: 8 Woche
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Eine 3D-Bewegungsanalyse wird unter Verwendung eines computergestützten Bewegungsanalysesystems (VICON MX-T10-System mit 6 Infrarotkameras, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) durchgeführt, um die kinematischen Daten (Winkel jedes Gelenks) während der Aufgabe des Trinkens aus a zu messen Tasse.
Zur Analyse werden kinematische Daten der Pronation oder Supination des Unterarms, der Flexion oder Extension des Handgelenks, der Ulnardeviation oder der Radialdeviation verwendet.
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8 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2015-0097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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