Effekten af digitalt rehabiliteringssystem med bærbare multi-IMU-sensorer (inertial måleenhed) på overekstremitetsfunktioner hos børn med hjerneskade
17. juli 2018 opdateret af: Yonsei University
Effekten af et digitalt rehabiliteringssystem med bærbare multi-IMU-sensorer (inertial måleenhed) på overekstremitetsfunktioner hos børn med hjerneskade: Enkelt blind randomiseret kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse var designet til at etablere den kliniske evidens for effekten af videospilbaseret rehabiliteringsterapisystem, der bruger IMU-sensorer som en spilgrænseflade, nyudviklet i Korea, på overekstremitetsfunktionen hos børn med cerebral parese.
For det første ville efterforskerne sammenligne effekten af videospilsbaseret rehabiliteringsterapi med konventionel ergoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Formål: at belyse effekten af videospilsbaseret rehabiliteringsterapisystem på overekstremitetsfunktionen hos børn med cerebral parese sammenlignet med konventionel ergoterapi
- Emner: i alt 30 børn med cerebral parese, hvis overekstremitetsfunktioner er svækket (alle 30 børn vil modtage den konventionelle ergoterapi, men 15 af disse børn vil modtage den yderligere videospilsbaserede rehabiliteringsterapi)
- Intervention: 4 ugers terapi (6 dage om ugen)
- Undersøgelser: funktionel MR, computeriseret bevægelsesanalyse, funktionel vurdering af øvre lemmer (MUUL, ULPRS), ADL-evaluering, kognitiv evaluering
- Evalueringsplan: 1) præ-intervention, 2) post-4 ugers intervention, 3) 8 uger efter endt intervention
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MACS (Manual ability classification system) niveau I, II, III, IV
- Patienter uden kognitiv svækkelse, som er i stand til at overholde protokolkrævet procedure
- mand eller kvinde, 4 til 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kognitiv svækkelse, som ikke er i stand til at overholde protokolkrævet procedure
- Patienter med betydelig synsnedsættelse
- Patienter med tilstedeværelse eller historie af muskuloskeletal anomali, som ikke er i stand til at anvende enheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMU sensor træningsgruppe (interventionsgruppe)
video-spil baseret rehabiliteringsterapi system træningsgruppe
|
1. Rapael-børnene, et videospilbaseret rehabiliteringsterapisystem, der bruger IMU-sensorer som en spilgrænseflade, nyudviklet i Korea, vil blive brugt på overekstremitetsfunktion hos børn med pædiatriske hjerneskadepatienter.
20 af alle 40 børn vil modtage konventionel ergoterapi og yderligere videospilsbaseret rehabiliteringsterapi, 30 minutter dagligt 5 gange om ugen i 4 uger.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel OT-gruppe (kontrolgruppe)
konventionel træningsgruppe (kontrolgruppe)
|
2. Konventionel OT-gruppe vil modtage den konventionelle ergoterapi og yderligere en konventionel ergoterapi.
Den supplerende ergoterapeutuddannelse vil blive udført 30 minutter dagligt 5 gange om ugen i 4 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for Melbourne Assessment of Unilateral Upper Limb Function
Tidsramme: 8 uger
|
MUUL er testen af unilateral overekstremitetsfunktion er et valideret og pålideligt værktøj til at evaluere kvaliteten af bevægelse af overekstremiteter hos børn med neurologiske tilstande.
Den består af 14 testelementer til at nå, gribe, frigive og manipulere simple genstande.
Bedømmelse afsluttes for de 30 punkter ved hjælp af en tre-, fire- eller fempunktsskala og de individuelt definerede scoringskriterier.
Testen vil blive foretaget af ergoterapeut.
Den samlede score for MUUL vil blive brugt til analyse.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet score for overekstremitetslægers vurderingsskala (ULPRS)
Tidsramme: 8 uge
|
ULPRS vurderer ændringer i bevægelsesmønsteret med fokus på alle 3 niveauer af armen (håndflade, underarm og albue) for at afgøre, om der er en isoleret funktionsnedsættelse, såsom tommelfinger i håndfladen, begrænset underarmsupination eller et totalt fleksionsmønster med tommelfinger i håndfladen, håndled i fleksion, underarm supineret og albue bøjet.
Resultatarket indeholder 9 punkter, og 3-, 4- og 5-punkts skalaer bruges til at score hver komponent i bevægelsen, der testes.
Den samlede score for ULPRS vil blive brugt til analyse.
|
8 uge
|
|
Skaleret score for pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (PEDI-selvomsorg)
Tidsramme: 8 uge
|
PEDI er et beskrivende mål for et barns aktuelle funktionelle ydeevne.
Den måler både kapacitet og ydeevne af funktionelle aktiviteter i tre indholdsdomæner: Egenomsorg, Mobilitet, Social funktion.
PEDI-selvomsorgsafsnittet vil blive administreret af ergoterapeut.
De skalerede score for PEDI-selvomsorg vil blive brugt til analyse.
|
8 uge
|
|
Kinematiske data af computeriseret 3D bevægelsesanalyse
Tidsramme: 8 uge
|
3D-bevægelsesanalyse vil blive udført ved hjælp af et computerstyret bevægelsesanalysesystem (VICON MX-T10 System med 6 infrarøde kameraer, Oxford Metrics Inc., Oxford, UK) for at måle de kinematiske data (vinklen af hvert led) under opgaven med at drikke fra en kop.
Kinematiske data om underarmspronation eller supination, håndledsfleksion eller ekstension, ulnar deviation eller radial deviation vil blive brugt til analyse.
|
8 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1-2015-0097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .