Wpływ cyfrowego systemu rehabilitacji z noszonymi czujnikami Multi-IMU (inercyjna jednostka pomiarowa) na funkcje kończyn górnych u dzieci z urazem mózgu
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Yonsei University
Wpływ cyfrowego systemu rehabilitacji z noszonymi czujnikami Multi-IMU (inercyjna jednostka pomiarowa) na funkcje kończyn górnych u dzieci z urazem mózgu: randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
Badanie to miało na celu ustalenie dowodów klinicznych na wpływ systemu terapii rehabilitacyjnej opartego na grach wideo, wykorzystującego czujniki IMU jako interfejs gry, nowo opracowanego w Korei, na funkcje kończyn górnych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Po pierwsze, badacze porównaliby efekt terapii rehabilitacyjnej opartej na grach wideo z konwencjonalną terapią zajęciową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
- Cel: wyjaśnienie wpływu systemu terapii rehabilitacyjnej opartej na grach wideo na sprawność kończyn górnych dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w porównaniu z konwencjonalną terapią zajęciową
- Osoby badane: łącznie 30 dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym z upośledzoną funkcją kończyn górnych (wszystkie 30 dzieci zostanie poddanych konwencjonalnej terapii zajęciowej, ale 15 z tych dzieci zostanie poddanych dodatkowej terapii rehabilitacyjnej opartej na grach wideo)
- Interwencja: 4 tygodnie terapii (6 dni w tygodniu)
- Badania: funkcjonalny MRI, komputerowa analiza ruchu, ocena czynnościowa kończyny górnej (MUUL, ULPRS), ocena ADL, ocena funkcji poznawczych
- Plan oceny: 1) przed interwencją, 2) po 4 tygodniach interwencji, 3) 8 tygodni po zakończeniu interwencji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MACS (system klasyfikacji zdolności manualnych) poziom I, II, III, IV
- Pacjenci bez zaburzeń funkcji poznawczych, którzy są w stanie zastosować się do procedury wymaganej w protokole
- mężczyzna lub kobieta, od 4 do 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych, którzy nie są w stanie zastosować się do procedury wymaganej w protokole
- Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami widzenia
- Pacjenci z obecnością lub historią anomalii układu mięśniowo-szkieletowego, którzy nie są w stanie założyć urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa szkoleniowa czujników IMU (grupa interwencyjna)
grupa szkoleniowa z systemu terapii rehabilitacyjnej opartej na grach wideo
|
1. Nowo opracowany w Korei system terapii rehabilitacyjnej Rapael kids, wykorzystujący czujniki IMU jako interfejs do gry, będzie używany w leczeniu funkcji kończyn górnych dzieci z urazami mózgu u dzieci.
20 z wszystkich 40 dzieci otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową i dodatkową terapię rehabilitacyjną opartą na grach wideo, 30 minut dziennie 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa OT (grupa kontrolna)
konwencjonalna grupa treningowa (grupa kontrolna)
|
2. Konwencjonalna grupa OT otrzyma konwencjonalną terapię zajęciową i dodatkowo jeszcze jedną konwencjonalną terapię zajęciową.
Dodatkowy trening terapii zajęciowej będzie wykonywany 30 minut dziennie 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik Melbourne Assessment of jednostronnej funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
MUUL to test funkcji jednostronnej kończyny górnej jest sprawdzonym i rzetelnym narzędziem do oceny jakości ruchu kończyny górnej u dzieci ze schorzeniami neurologicznymi.
Składa się z 14 pozycji testowych polegających na sięganiu, chwytaniu, uwalnianiu i manipulowaniu prostymi przedmiotami.
Punktacja dokonywana jest dla 30 punktów z wykorzystaniem trzy-, cztero- lub pięciopunktowej skali oraz indywidualnie zdefiniowanych kryteriów punktacji.
Test zostanie przeprowadzony przez terapeutę zajęciowego.
Do analizy zostanie wykorzystany całkowity wynik MUUL.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wynik w skali oceny lekarza kończyny górnej (ULPRS)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
ULPRS ocenia zmiany wzorca ruchu, koncentrując się na wszystkich 3 poziomach ramienia (dłoń, przedramię i łokieć), aby określić, czy występuje izolowane upośledzenie czynnościowe, takie jak kciuk w dłoni, ograniczona supinacja przedramienia lub całkowity wzorzec zgięcia z kciuk w dłoni, nadgarstek w zgięciu, przedramię supinowane i zgięty łokieć.
Arkusz punktacji zawiera 9 pozycji, a do oceny każdego składnika badanego ruchu stosuje się 3-, 4- i 5-punktowe skale.
Do analizy zostanie wykorzystany całkowity wynik ULPRS.
|
8 tydzień
|
|
Skalowane wyniki Pediatric Evaluation of Disability Inventory (PEDI-selfcare)
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
PEDI jest opisową miarą aktualnej sprawności funkcjonalnej dziecka.
Mierzy zarówno zdolność, jak i wydajność czynności funkcjonalnych w trzech domenach treści: samoopieka, mobilność, funkcja społeczna.
Sekcja samoopieki PEDI będzie administrowana przez terapeutę zajęciowego.
Skalowane wyniki samoopieki PEDI zostaną wykorzystane do analizy.
|
8 tydzień
|
|
Dane kinematyczne komputerowej analizy ruchu 3D
Ramy czasowe: 8 tydzień
|
Analiza ruchu 3D zostanie przeprowadzona przy użyciu skomputeryzowanego systemu analizy ruchu (system VICON MX-T10 z 6 kamerami na podczerwień, Oxford Metrics Inc., Oxford, Wielka Brytania) w celu pomiaru danych kinematycznych (kąt każdego stawu) podczas zadania picia z filiżanka.
Do analizy zostaną wykorzystane dane kinematyczne dotyczące pronacji lub supinacji przedramienia, zgięcia lub wyprostu nadgarstka, odchylenia łokciowego lub promieniowego.
|
8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-2015-0097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .