Změna hladiny chloridů v séru po úvodní dávce roztoku sterofundinu ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem
28. října 2016 aktualizováno: Cherdkiat karnjanarachata, Ramathibodi Hospital
Prospektivní, zkřížená, randomizovaná studie k hodnocení složení plazmy po nasycovací dávce roztoku sterofundinu podané zdravému dobrovolníkovi resuscitačním způsobem ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
10 zdravých dobrovolníků bylo náhodně rozděleno tak, aby dostávali buď normální fyziologický roztok nebo sterofundin jako první roztok v dávce 30 ml/kg (max. 2 l) po dobu 1 hodiny.
Krev byla odebírána na začátku (TO), v 60 minutách (T1), 120 minutách (T2) a 240 minutách (T4) od výchozí hodnoty.
Byla také zaznamenána doba do vyprázdnění pěstí po zahájení objemu tekutiny a moči.
Po vymývací periodě alespoň 1 týdne byly provedeny zkřížené studie s jinou tekutinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné základní onemocnění
- LVEF > 0,5
- Žádné současné užívání léků
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- BMI <18 nebo >25
- Horečka se objevila v posledních 2 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSS
NSS 30 ml/kg (maximálně 2 litry) intravenózní dávka po dobu 1 hodiny
|
Zatížení kapalinou
Zatížení kapalinou
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sterofundin
Roztok sterofundinu 30 ml/kg (maximálně 2 litry) intravenózní dávka po dobu 1 hodiny
|
Zatížení kapalinou
Zatížení kapalinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna chloridů v séru
Časové okno: 4 hodiny
|
V 0, 1, 2 a 4 hodinách od zahájení
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pH séra
Časové okno: 4 hodiny
|
V 0, 1, 2 a 4 hodinách od zahájení
|
4 hodiny
|
|
Změna osmolality séra
Časové okno: 4 hodiny
|
V 0, 1, 2 a 4 hodinách od zahájení
|
4 hodiny
|
|
Změna SID v séru
Časové okno: 4 hodiny
|
V 0, 1, 2 a 4 hodinách od zahájení
|
4 hodiny
|
|
Čas do první prázdnoty
Časové okno: Během 24 hodin
|
Čas v minutách od zahájení tekutiny do prvního močení
|
Během 24 hodin
|
|
Objem moči
Časové okno: Během 24 hodin
|
Objem prvního močení v ml
|
Během 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunthiti Morakul, MD, Ramathibodi Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Awad S, Allison SP, Lobo DN. The history of 0.9% saline. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):179-88. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.008. Epub 2008 Mar 3.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Morgan TJ, Venkatesh B, Hall J. Crystalloid strong ion difference determines metabolic acid-base change during acute normovolaemic haemodilution. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1432-7. doi: 10.1007/s00134-004-2176-x. Epub 2004 Feb 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Stero
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .