Ændring i serumkloridniveau efter påfyldning af dosis Sterofundin-opløsning sammenlignet med normal saltvandsopløsning
28. oktober 2016 opdateret af: Cherdkiat karnjanarachata, Ramathibodi Hospital
Prospektivt, crossover, randomiseret forsøg for at evaluere plasmasammensætninger efter ladningsdosis af sterofundinopløsning givet til raske frivillige på genoplivningsmåde sammenlignet med normal saltvandsopløsning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
10 raske frivillige blev tilfældigt tildelt til at modtage enten normalt saltvand eller sterofundin til den første opløsning i en dosis på 30 ml/kg (maks. 2 L) over 1 time.
Blod blev opsamlet ved baseline (T0), 60 minutter (T1), 120 minutter (T2) og 240 minutter (T4) fra baseline.
Tid til tomrum efter påbegyndelse af væske- og urinvolumen blev også registreret.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 1 uge blev der udført crossover-undersøgelser med en anden væske.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen underliggende sygdom
- LVEF > 0,5
- Ingen aktuel medicinbrug
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- BMI <18 eller >25
- Feber præsenteret i de sidste 2 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSS
NSS 30 ml/kg (maksimalt 2 liter) intravenøs belastning over 1 time
|
Væskepåfyldning
Væskepåfyldning
|
|
EKSPERIMENTEL: Sterofundin
Sterofundin opløsning 30 ml/kg (maksimalt 2 liter) intravenøs belastning over 1 time
|
Væskepåfyldning
Væskepåfyldning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serumchlorid
Tidsramme: 4 timer
|
0, 1, 2 og 4 timer fra påbegyndelse
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i serum pH
Tidsramme: 4 timer
|
0, 1, 2 og 4 timer fra påbegyndelse
|
4 timer
|
|
Ændring i serum osmolalitet
Tidsramme: 4 timer
|
0, 1, 2 og 4 timer fra påbegyndelse
|
4 timer
|
|
Ændring i serum SID
Tidsramme: 4 timer
|
0, 1, 2 og 4 timer fra påbegyndelse
|
4 timer
|
|
Tid til første ugyldighed
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Tid i minutter fra påbegyndelse af væske til første vandladning
|
Inden for 24 timer
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: Inden for 24 timer
|
Volumen af første vandladning i ml
|
Inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunthiti Morakul, MD, Ramathibodi Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Awad S, Allison SP, Lobo DN. The history of 0.9% saline. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):179-88. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.008. Epub 2008 Mar 3.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Morgan TJ, Venkatesh B, Hall J. Crystalloid strong ion difference determines metabolic acid-base change during acute normovolaemic haemodilution. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1432-7. doi: 10.1007/s00134-004-2176-x. Epub 2004 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (SKØN)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
1. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Stero
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .