- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02950974
Variazione del livello di cloruro sierico dopo la dose di carico della soluzione di sterofundina rispetto alla soluzione salina normale
28 ottobre 2016 aggiornato da: Cherdkiat karnjanarachata, Ramathibodi Hospital
Studio prospettico, crossover, randomizzato per valutare le composizioni plasmatiche dopo il caricamento della dose di soluzione di sterofundina somministrata a un volontario sano nel modo di rianimazione rispetto alla normale soluzione salina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
10 volontari sani sono stati assegnati in modo casuale a ricevere soluzione fisiologica normale o sterofundina per la prima soluzione alla dose di 30 ml/kg (max 2 L) nell'arco di 1 ora.
Il sangue è stato raccolto al basale (T0), a 60 minuti (T1), 120 minuti (T2) e 240 minuti (T4) dal basale.
Sono stati registrati anche il tempo per svuotare il pugno dopo l'inizio del fluido e il volume delle urine.
Dopo un periodo di wash-out di almeno 1 settimana, sono stati eseguiti studi incrociati con un altro fluido.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessuna malattia di base
- LVEF > 0,5
- Nessun uso attuale di farmaci
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- BMI <18 o >25
- Febbre presentata nelle ultime 2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: NS
NSS 30 ml/kg (massimo 2 litri) carico endovenoso in 1 ora
|
Caricamento fluido
Caricamento fluido
|
SPERIMENTALE: Sterofundin
Soluzione di sterofundina 30 ml/kg (massimo 2 litri) carico endovenoso in 1 ora
|
Caricamento fluido
Caricamento fluido
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del cloruro sierico
Lasso di tempo: 4 ore
|
A 0, 1, 2 e 4 ore dall'iniziazione
|
4 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del pH sierico
Lasso di tempo: 4 ore
|
A 0, 1, 2 e 4 ore dall'iniziazione
|
4 ore
|
Alterazione dell'osmolalità sierica
Lasso di tempo: 4 ore
|
A 0, 1, 2 e 4 ore dall'iniziazione
|
4 ore
|
Variazione della SID sierica
Lasso di tempo: 4 ore
|
A 0, 1, 2 e 4 ore dall'iniziazione
|
4 ore
|
È ora del primo annullamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Tempo in minuti dall'inizio del fluido alla prima minzione
|
Entro 24 ore
|
Volume di urina
Lasso di tempo: Entro 24 ore
|
Volume della prima minzione in ml
|
Entro 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunthiti Morakul, MD, Ramathibodi Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Awad S, Allison SP, Lobo DN. The history of 0.9% saline. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):179-88. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.008. Epub 2008 Mar 3.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Morgan TJ, Venkatesh B, Hall J. Crystalloid strong ion difference determines metabolic acid-base change during acute normovolaemic haemodilution. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1432-7. doi: 10.1007/s00134-004-2176-x. Epub 2004 Feb 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Stero
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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