Veränderung des Serumchloridspiegels nach der Ladedosis der Sterofundin-Lösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung
28. Oktober 2016 aktualisiert von: Cherdkiat karnjanarachata, Ramathibodi Hospital
Prospektive, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der Plasmazusammensetzungen nach der Aufsättigungsdosis einer Sterofundin-Lösung, die einem gesunden Probanden im Wiederbelebungsmodus im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung verabreicht wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
10 gesunde Freiwillige erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder physiologische Kochsalzlösung oder Sterofundin für die erste Lösung in einer Dosis von 30 ml/kg (max. 2 l) über 1 Stunde.
Blut wurde zu Studienbeginn (T0), 60 Minuten (T1), 120 Minuten (T2) und 240 Minuten (T4) nach Studienbeginn entnommen.
Die Zeit bis zur Blasenentleerung nach Beginn der Flüssigkeitsaufnahme und das Urinvolumen wurden ebenfalls aufgezeichnet.
Nach einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche wurden Crossover-Studien mit einer anderen Flüssigkeit durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine Grunderkrankung
- LVEF > 0,5
- Keine aktuelle Medikamenteneinnahme
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- BMI <18 oder >25
- Fieber in den letzten 2 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: NSS
NSS 30 ml/kg (maximal 2 Liter) intravenöse Belastung über 1 Stunde
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Flüssigkeitsbelastung
Flüssigkeitsbelastung
|
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EXPERIMENTAL: Steroidfundin
Sterofundin-Lösung 30 ml/kg (maximal 2 Liter) intravenöse Ladung über 1 Stunde
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Flüssigkeitsbelastung
Flüssigkeitsbelastung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Serumchlorids
Zeitfenster: 4 Stunden
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Bei 0, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn
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4 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des pH-Werts im Serum
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Bei 0, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn
|
4 Stunden
|
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Veränderung der Serumosmolalität
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Bei 0, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn
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4 Stunden
|
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Veränderung der Serum-SID
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Bei 0, 1, 2 und 4 Stunden nach Beginn
|
4 Stunden
|
|
Zeit bis zur ersten Entwertung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
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Zeit in Minuten vom Beginn der Flüssigkeitsaufnahme bis zum ersten Wasserlassen
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Innerhalb von 24 Stunden
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Urinvolumen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
|
Volumen des ersten Wasserlassens in ml
|
Innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunthiti Morakul, MD, Ramathibodi Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Awad S, Allison SP, Lobo DN. The history of 0.9% saline. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):179-88. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.008. Epub 2008 Mar 3.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Morgan TJ, Venkatesh B, Hall J. Crystalloid strong ion difference determines metabolic acid-base change during acute normovolaemic haemodilution. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1432-7. doi: 10.1007/s00134-004-2176-x. Epub 2004 Feb 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Stero
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