Zmiana poziomu chlorków w surowicy po nasycającej dawce roztworu sterofundyny w porównaniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej
28 października 2016 zaktualizowane przez: Cherdkiat karnjanarachata, Ramathibodi Hospital
Prospektywne, krzyżowe, randomizowane badanie mające na celu ocenę składu osocza po wysycającej dawce roztworu sterofundyny podanej zdrowemu ochotnikowi w ramach resuscytacji w porównaniu z normalnym roztworem soli fizjologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
10 zdrowych ochotników losowo przydzielono do otrzymywania soli fizjologicznej lub sterofundyny jako pierwszego roztworu w dawce 30 ml/kg (maks. 2 l) w ciągu 1 godziny.
Krew pobierano na linii podstawowej (T0), po 60 minutach (T1), 120 minutach (T2) i 240 minutach (T4) od linii podstawowej.
Rejestrowano również czas do oddania moczu po rozpoczęciu oddawania płynu i objętość moczu.
Po okresie wypłukiwania trwającym co najmniej 1 tydzień przeprowadzono badania krzyżowe z innym płynem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak choroby podstawowej
- LVEF > 0,5
- Brak bieżącego stosowania leków
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- BMI <18 lub >25
- Gorączka prezentowana w ciągu ostatnich 2 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NSS
NSS 30 ml/kg (maksymalnie 2 litry) dożylnie w ciągu 1 godziny
|
Ładowanie płynów
Ładowanie płynów
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sterofundyna
Roztwór sterofundyny 30 ml/kg (maksymalnie 2 litry) dawka dożylna w ciągu 1 godziny
|
Ładowanie płynów
Ładowanie płynów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia chlorków w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
W 0, 1, 2 i 4 godziny od inicjacji
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
W 0, 1, 2 i 4 godziny od inicjacji
|
4 godziny
|
|
Zmiana osmolalności surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
W 0, 1, 2 i 4 godziny od inicjacji
|
4 godziny
|
|
Zmiana SID w surowicy
Ramy czasowe: 4 godziny
|
W 0, 1, 2 i 4 godziny od inicjacji
|
4 godziny
|
|
Czas na pierwszą pustkę
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Czas w minutach od rozpoczęcia przyjmowania płynu do pierwszego oddania moczu
|
W ciągu 24 godzin
|
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin
|
Objętość pierwszego oddania moczu w ml
|
W ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sunthiti Morakul, MD, Ramathibodi Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Awad S, Allison SP, Lobo DN. The history of 0.9% saline. Clin Nutr. 2008 Apr;27(2):179-88. doi: 10.1016/j.clnu.2008.01.008. Epub 2008 Mar 3.
- Chowdhury AH, Cox EF, Francis ST, Lobo DN. A randomized, controlled, double-blind crossover study on the effects of 2-L infusions of 0.9% saline and plasma-lyte(R) 148 on renal blood flow velocity and renal cortical tissue perfusion in healthy volunteers. Ann Surg. 2012 Jul;256(1):18-24. doi: 10.1097/SLA.0b013e318256be72. Erratum In: Ann Surg. 2013 Dec;258(6):1118.
- Yunos NM, Bellomo R, Hegarty C, Story D, Ho L, Bailey M. Association between a chloride-liberal vs chloride-restrictive intravenous fluid administration strategy and kidney injury in critically ill adults. JAMA. 2012 Oct 17;308(15):1566-72. doi: 10.1001/jama.2012.13356.
- Morgan TJ, Venkatesh B, Hall J. Crystalloid strong ion difference determines metabolic acid-base change during acute normovolaemic haemodilution. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1432-7. doi: 10.1007/s00134-004-2176-x. Epub 2004 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Stero
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .