Léčba mononukleárních buněk lidské pupečníkové krve pro opožděnou encefalopatii po otravě oxidem uhelnatým
17. dubna 2017 aktualizováno: Chen shuangfeng, Liaocheng People's Hospital
Účinky a bezpečnost mononukleárních buněk lidské pupečníkové krve pro opožděnou encefalopatii po otravě oxidem uhelnatým
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit účinek a mechanismus transplantace mononukleárních buněk lidské pupečníkové krve u opožděné encefalopatie po otravě oxidem uhelnatým
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 0635
- Nábor
- Liaocheng city people's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 35-60 let.
- Žádná závažná infekce, chronická onemocnění, cukrovka a tuberkulóza.
- Od všech subjektů byly získány písemné informované souhlasy.
- Symptomatická opožděná encefalopatie po otravě oxidem uhelnatým.
Kritéria vyloučení:
- Závažná organická onemocnění srdce, jater, ledvin a dalších vnitřností.
- Alergická konstituce, poruchy srážlivosti, autoimunitní onemocnění a nádory.
- Těhotenství.
- Umírající pacient.
- Předchozí poranění mozku v anamnéze.
- Anamnéza onemocnění centrálního nervového systému.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Mononukleární buňka lidské pupečníkové krve bude pomalu infuzována třikrát, po jednom dni, 30 dnech, po 60 dnech.
|
Pacienti byli léčeni mononukleární buňkou lidské pupečníkové krve přes subarachnoidální prostor
Pacienti byli léčeni hyperbarickým kyslíkem
|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
hyperbarický kyslík
|
Pacienti byli léčeni hyperbarickým kyslíkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od základní linie v CT hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
|
|
Cerebrospinální hladiny IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17A, IL-8, IL-12p70, MIG, MCP-1 (ng/ul)
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce
|
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce
|
|
Sérové hladiny IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17A, IL-8, IL-12p70, MIG, MCP-1 (ng/ul)
Časové okno: Výchozí stav, 1 a 2 měsíce
|
Výchozí stav, 1 a 2 měsíce
|
|
Změna od výchozího stavu v činnostech každodenního života (ADL)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4, 8, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shuangfeng Chen, Ph.D., Liaocheng People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- cell therapy for neurology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .