Behandlung von mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut bei verzögerter Enzephalopathie nach einer Kohlenmonoxidvergiftung
17. April 2017 aktualisiert von: Chen shuangfeng, Liaocheng People's Hospital
Die Auswirkungen und Sicherheit von mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut bei verzögerter Enzephalopathie nach einer Kohlenmonoxidvergiftung
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirkung und des Mechanismus der Transplantation mononukleärer Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut bei verzögerter Enzephalopathie nach einer Kohlenmonoxidvergiftung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, China, 0635
- Rekrutierung
- Liaocheng city people's hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-60 Jahre alt.
- Keine schweren Infektionen, chronischen Krankheiten, Diabetes und Tuberkulose.
- Von allen Probanden wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.
- Symptomatische verzögerte Enzephalopathie nach Kohlenmonoxidvergiftung.
Ausschlusskriterien:
- Das Herz, die Leber, die Niere und andere Eingeweide sind schwerwiegende organische Erkrankungen.
- Allergische Konstitution, Gerinnungsstörungen, Autoimmunerkrankungen und Tumore.
- Schwangerschaft.
- Sterbender Patient.
- Vorgeschichte früherer Hirnverletzungen.
- Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Mononukleäre Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut werden dreimal langsam infundiert, an einem Tag, an 30 Tagen und an 60 Tagen.
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Die Patienten wurden mit mononukleären Zellen aus menschlichem Nabelschnurblut durch den Subarachnoidalraum behandelt
Die Patienten wurden mit hyperbarem Sauerstoff behandelt
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
hyperbarer Sauerstoff
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Die Patienten wurden mit hyperbarem Sauerstoff behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Baseline, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kopf-CT
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
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Baseline, 6 und 12 Monate
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Zerebrospinale Spiegel von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17A, IL-8, IL-12p70, MIG, MCP-1 (ng/ul)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate
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Baseline, 1 und 2 Monate
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Serumspiegel von IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17A, IL-8, IL-12p70, MIG, MCP-1 (ng/ul)
Zeitfenster: Baseline, 1 und 2 Monate
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Baseline, 1 und 2 Monate
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Veränderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Baseline, 4, 8, 12 und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shuangfeng Chen, Ph.D., Liaocheng People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- cell therapy for neurology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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