Trattamento delle cellule mononucleari del sangue cordonale umano per l'encefalopatia ritardata dopo avvelenamento da monossido di carbonio
17 aprile 2017 aggiornato da: Chen shuangfeng, Liaocheng People's Hospital
Gli effetti e la sicurezza delle cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale umano per l'encefalopatia ritardata dopo avvelenamento da monossido di carbonio
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'effetto e il meccanismo del trapianto di cellule mononucleate da sangue cordonale umano per l'encefalopatia ritardata dopo avvelenamento da monossido di carbonio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Cina, 0635
- Reclutamento
- Liaocheng city people's hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-60 anni.
- Nessuna infezione grave, malattie croniche, diabete e tubercolosi.
- Consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i soggetti.
- Encefalopatia ritardata sintomatica dopo avvelenamento da monossido di carbonio.
Criteri di esclusione:
- Il cuore, il fegato, i reni e altri visceri gravi malattie organiche.
- Costituzione allergica, disturbi della coagulazione, malattie autoimmuni e tumori.
- Gravidanza.
- Paziente moribondo.
- Storia di precedenti lesioni cerebrali.
- Storia della malattia del sistema nervoso centrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di intervento
La cellula mononucleare del sangue cordonale umano verrà infusa lentamente tre volte, a un giorno, 30 giorni, a 60 giorni.
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I pazienti sono stati trattati con cellule mononucleate di sangue del cordone umano attraverso lo spazio subaracnoideo
I pazienti sono stati trattati con ossigeno iperbarico
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
ossigeno iperbarico
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I pazienti sono stati trattati con ossigeno iperbarico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Basale, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Chang dal basale nella TC della testa
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
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Basale, 6 e 12 mesi
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Livelli cerebrospinali di IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17A, IL-8, IL-12p70, MIG, MCP-1 (ng/ul)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi
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Basale, 1 e 2 mesi
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Livelli sierici di IL-2, IL-4, IL-6, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17A, IL-8, IL-12p70, MIG, MCP-1 (ng/ul)
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 mesi
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Basale, 1 e 2 mesi
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Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Basale, 4, 8, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Shuangfeng Chen, Ph.D., Liaocheng People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
2 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- cell therapy for neurology
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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