- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02953574
Daily Sleep Enhancement for Hospitalized People With Dementia Following a Nursing Protocol
Daily Sleep Enhancement for Hospitalized People With Dementia Following a 7 Step Nursing Protocol: a Quasi-experimental Pilot Study
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosis of dementia of any severity and type
- Allocation to geriatric rehabilitation treatment
Exclusion Criteria:
- sleep related respiratory or moving related disorders or Parasomnia
- delirium
- end of life care
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: daily sleep enhancement nursing protocol
A 7 step nursing protocol. Each step is daily provided to the demented patient through a nurse by bedtime. Step 1: serve a late snack Step 2: evening care (brush teeth, get pyjama on, go to toilette) Step 3: note and treat physical circumstances that restrain sleep (pain, obstipation,...) Step 4: ensure comfortable position abed Step 5: assist to eliminate stressful situation (calm, reorientating conversation) Step 6: turn off the light Step 7: care for a silent environment (turn off Television, radio and "do not disturb"-sign at the door) |
|
Žádný zásah: usual nursing care
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bedtime in minutes
Časové okno: Daily for up to 14 days from date of giving informed consent to hospital discharge
|
Protocol of daily bedtime
|
Daily for up to 14 days from date of giving informed consent to hospital discharge
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sleeps through the night consistently, 5 point ordinal scale from "severe compromised" to "not compromised"
Časové okno: Every second day for up to 14 days from date of giving informed consent to hospital discharge
|
Subitem of the Outcome 'Sleep' from the Nursing Outcome Classification (NOC) Scale:
|
Every second day for up to 14 days from date of giving informed consent to hospital discharge
|
Inappropriate napping, 5 point ordinal scale ranging from "sever" to "none"
Časové okno: Every second day for up to 14 days from date of giving informed consent to hospital discharge
|
Subitem of the Outcome 'Sleep' from the Nursing Outcome Classification (NOC) Scale:
|
Every second day for up to 14 days from date of giving informed consent to hospital discharge
|
Cognitive performance (Mini-mental-status-test score)
Časové okno: Once in first three days after giving informed consent and another time 7 or 14 days later
|
Mini-mental-status-test score (range 0-30). Any score greater than or equal to 24 points (out of 30) indicates a normal cognition. Below this, scores can indicate severe (≤9 points), moderate (10-18 points) or mild (19-23 points) cognitive impairment |
Once in first three days after giving informed consent and another time 7 or 14 days later
|
Physical performance measured with the Handgrip strength test
Časové okno: Once in first three days after giving informed consent and another time 7 or 14 days later
|
Handgrip strength in Pascal
|
Once in first three days after giving informed consent and another time 7 or 14 days later
|
Use of drugs promoting sleep (sedative neuroleptics, hypnotics, sedative antidepressant in the time between 18:00-24:00) (nominal variable: yes or no)
Časové okno: day 1,2 and day 6,7 or 13,14
|
Medical charts review for sedative neuroleptics (e.g.
Quetiapine, Haloperidol), sedative antidepressives (e.g.
Trazodon), hypnotics present (Benzodiazepines, benzodiazepine-like drugs) in the time between 18:00-24:00 (nominal variable: yes or no )
|
day 1,2 and day 6,7 or 13,14
|
Medical chart review for discharge domicile after hospitalisation (nursing home, home, other institution, other)
Časové okno: day 7 or 14
|
Domicile after hospital discharge
|
day 7 or 14
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Application frequency of the nursing (ritual) protocol
Časové okno: Every day for up to 14 days from date of giving informed consent to hospital discharge
|
Daily protocol of the received and of the refused interventions of the nursing ritual (frequency)
|
Every day for up to 14 days from date of giving informed consent to hospital discharge
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanna Burkhalter, Dr. sc. med., Center of Sleep Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-00780
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .