Porovnání 3 přímých laryngoskopů pro tracheální intubaci u pacientů podstupujících operaci bederní páteře
Porovnání 3 přímých laryngoskopů: Inscope DL Blade velikost 3,5 a DL Blade 3,5 Sun-Med GreenLine®/D™ až DL Blade 3 Sun-Med GreenLine®/D™ pro tracheální intubaci u pacientů podstupujících operaci bederní páteře, prospektivní randomizovaná studie
Hypotéza Použití čepele Macintosh velikosti č. 3,5 (oproti velikosti Macintosh č. 3) by zkrátilo čas potřebný k dosažení úspěšné tracheální intubace a zlepšilo by glotický pohled.
Cíl studie Účelem této výzkumné studie je porovnat 3 různé lopatky laryngoskopu (velikost: 3,5, 3,5 a 3) a zjistit, zda lopatky velikosti 3,5 zkrátí čas potřebný k dosažení úspěšné tracheální intubace a zlepší pohled lékaře na porovnávanou glottis na standardní přímý laryngoskop s použitím čepele velikosti 3 u pacientů podstupujících bederní operaci.
Primární cílový bod: čas k dosažení úspěšné tracheální intubace.
Sekundární koncové body: glotický pohled při intubaci, počet pokusů o intubaci a účinnost integrovaného odsávání v laryngoskopu Inscope Direct.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Laryngoskopie je běžný lékařský postup používaný během elektivní a nouzové intubace. Zákrok se provádí buď přímým nebo videolaryngoskopem s vybraným zařízením v závislosti na dostupnosti nástroje, poskytovateli (tj. anesteziolog, lékař na pohotovosti, lékař ORL, záchranář atd.) preference, charakteristiky pacienta a potíže s intubací. Technika přímého laryngoskopu zahrnuje přímý pohled z úst pacienta na hlasivky podél čepele dalekohledu. Technika přímé laryngoskopie je nejstarší technikou spojenou s intubací. Navzdory neustálému zlepšování velikosti a tvaru přímého laryngoskopu od jeho založení na konci 19. století však žádné zlepšení zatím neřeší jeden hlavní problém s vizualizací dýchacích cest: poskytovatel zažije obtížnou intubaci, pokud tekutiny (tj. žaludeční obsah, krev, hlen atd.) brání ve výhledu.
Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh je řada jednorázových přímých laryngoskopů Macintosh. Je vybaven čepelí z nerezové oceli a polykarbonátovým světlovodem pro směrování světla do dýchacích cest. Rukojeť s integrovanými bateriemi a LED světlem a čepel jsou před použitím samostatně zabaleny. Řada GreenLine®/D™ Macintosh je k dispozici ve standardních velikostech (0, 1, 2, 3, 4) a v nové velikosti vytvořené pro zlepšení velikosti čepele pro mnoho dospělých 3.5, když je Mac 3 příliš krátký, ale Mac 4 je příliš velký. GreenLine®/D™ Macintosh nemá integrované odsávání.
Přímý laryngoskop Inscope (vyvinutý společností Inscope Medical Solutions) je nový přímý laryngoskop na jedno použití se dvěma integrovanými a ovladatelnými (průtok zap/vyp) sacími cestami. Díky integraci ovladatelného sání se dvěma nezávislými cestami do laryngoskopu je poskytovatel schopen vybrat primární sací cestu (špička čepele) k odstranění sekretů před laryngoskopem a sekundární (ve střední délce čepele, pod čepelí) k prevenci a odstranění tekutiny, které se mohou během procedury znovu nahromadit. Integrace odsávání do zařízení zabraňuje běžné současné praxi „žonglování“ se současným sacím katetrem a endotracheální (dýchací) trubicí v jedné ruce, zatímco druhou rukou držíte pacientovy dýchací cesty otevřené. Zatímco výskyt aspirace tekutin do plic v důsledku špatného hospodaření s tekutinami v dýchacích cestách je nízký, výsledky spojené s touto komplikací jsou velmi špatné.
Laryngoskop Inscope Direct byl vyvinut jako čepel velikosti Macintosh 3,5, aby splňovala požadavky na velikost většiny pacientů. Tento předpoklad je podpořen trendem mezi výrobci přímých laryngoskopů na jedno použití směrem k velikosti 3,5 čepele, přičemž alespoň 5 vytváří čepel 3,5, včetně Teleflex, Sun-Med, Flexicare, Mercury Medical a Curaplex.
Tato studie porovná laryngoskop Inscope Direct (velikost čepele 3,5) se v současnosti používanými standardními laryngoskopy Sun-Med Greenline/D Macintosh na jedno použití DL-blade velikosti mac a Sun-Med Greenline/D-blade velikosti 3,5.
Všechny přímé laryngoskopy jsou FDA považovány za zařízení vyňaté z třídy I. Vzhledem k tomu, že rizika spojená s laryngoskopy jsou dobře známá a zdokumentovaná, jsou považovány za zařízení s nevýznamným rizikem pro studie zahrnující lidi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
A. Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující operaci bederní páteře v celkové anestezii
- Pacienti s dokumentovaným BMI <35
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
- 18 - 80 let obou pohlaví
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I - II nebo III
B. Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že pacienti, kteří jsou považováni za tak významné z hlediska rizika pro dýchací cesty, vyžadují intubaci z optických vláken v bdělém stavu nebo obtížnou tracheální intubaci
- Pacienti s anamnézou obtížné intubace
- Pacienti se saturací kyslíku nižší než 95 % při pokojovém vzduchu
- Pacienti s anamnézou obličejových abnormalit, orální-faryngeální rakoviny nebo rekonstrukční chirurgie
- Jakékoli patologie úst, hltanu nebo hrtanu nebo přístup do dýchacích cest je omezen
- Pacienti s imobilizovanou krční páteří nebo anamnézou cervikálních abnormalit
- Pacienti s anamnézou nekontrolovaného gastroezofageálního refluxu, hiátové hernie nebo diabetické gastroparézy
- Jakákoli porucha koagulace
- Těhotné pacientky
- Pohotovostní operace
- Jakékoli další stavy nebo užívání jakýchkoli léků, které mohou narušovat provádění studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Čepel MAC velikosti 3
Pacient bude intubován pomocí: Přímý laryngoskop (DL) Mac velikost 3 (Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh) |
Pacient bude intubován pomocí DL-Bade MAC velikosti 3
|
|
Aktivní komparátor: Velikost čepele MAC 3,5
Pacient bude intubován pomocí: DL-blade mac velikost 3.5 (Sun-Med Greenline®/D™ Macintosh) |
Pacient bude intubován pomocí DL-Bade MAC velikosti 3,5
|
|
Experimentální: Velikost čepele Inscope 3,5
Pacient bude intubován pomocí: Čepel Inscope DL velikost 3,5 |
Pacient bude intubován pomocí Inscope Blade velikosti 3,5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace (pomocí stopek)
Časové okno: až 3 minuty
|
Doba intubace: Je to doba potřebná k intubaci: od počátečního zavedení lopatky laryngoskopu po umístění tracheální trubice (přibližně 3 minuty). Pokus o intubaci: Je definována jako vložení lopatky laryngoskopu do úst pacienta s cílem zavést endotracheální trubici do průdušnice. |
až 3 minuty
|
|
Skóre POGO vizualizace Glottis
Časové okno: Během intubace do 1 minuty
|
Procento skóre vizualizované glottis (POGO) Představuje procento pozorovaného otevření glottis; skóre se pohybuje od 0 %, když není vidět žádná glottis, do 100 %, když je vidět celá glottis, včetně přední komisury.
|
Během intubace do 1 minuty
|
|
Čas od vložení čepele laryngoskopu do potvrzení s křivkou CO2
Časové okno: Během intubace až 3 minuty
|
Doba následující po počátečním vložení čepele laryngoskopu do úst pro potvrzení tvaru vlny CO2
|
Během intubace až 3 minuty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy o intubaci
Časové okno: 3 minuty
|
Pokus o intubaci je definován jako vložení čepele laryngoskopu do pacientových úst s cílem zavést endotracheální trubici do průdušnice. Počet pokusů o intubaci u každého účastníka pro úspěšnou tracheální intubaci měřil, kolikrát se anesteziolog pokusil umístit trubici do průdušnice každého pacienta. |
3 minuty
|
|
Vizualizace glottis pomocí Cormacka Lehane
Časové okno: Během intubace do 1 minuty
|
Stupeň Popis Přibližná frekvence Pravděpodobnost obtížné intubace
2b Viditelná pouze zadní končetina glottis nebo pouze arytenoidní chrupavky 3,3-6,5 % 65-67,4 % 3 Viditelná pouze epiglottis, žádná glottis 1,2-1,6 % 80-87,5 % 4 Hlasivky ani epiglottis nebyly pozorovány velmi vzácně Poznámka: Při analýze dat shromážděných pro 5 účastníků nebyl žádný rozdíl mezi „2a“ a „2b“ pro známku „2“. |
Během intubace do 1 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00045198
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .