Vergleich von 3 direkten Laryngoskopen für die Trachealintubation bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen
Vergleich von 3 direkten Laryngoskopen: Inscope DL Spatel Größe 3,5 und DL Spatel 3,5 Sun-Med GreenLine®/D™ mit DL Spatel 3 Sun-Med GreenLine®/D™ für die Trachealintubation bei Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, eine prospektive randomisierte Studie
Hypothese Die Verwendung eines Macintosh-Spatels der Größe Nr. 3,5 (im Vergleich zur Macintosh-Größe Nr. 3) würde die für eine erfolgreiche tracheale Intubation erforderliche Zeit verkürzen und die glottische Sicht verbessern.
Studienziel Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, 3 verschiedene Laryngoskopspatel (Größen: 3,5, 3,5 und 3) zu vergleichen und zu sehen, ob die Spatelgröße 3,5 die Zeit reduziert, die für eine erfolgreiche Trachealintubation erforderlich ist, und die Sicht des Arztes auf die Glottis im Vergleich verbessert zum direkten Standard-Laryngoskop mit der Spatelgröße 3 bei Patienten, die sich einer Lumbaloperation unterziehen.
Primärer Endpunkt: Zeit bis zum Erreichen einer erfolgreichen Trachealintubation.
Sekundäre Endpunkte: Glottisansicht bei Intubation, Anzahl der Intubationsversuche und Wirksamkeit der integrierten Absaugung im Inscope Direct Laryngoskop.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Laryngoskopie ist ein gängiges medizinisches Verfahren, das bei Wahl- und Notfallintubationen eingesetzt wird. Das Verfahren wird entweder mit einem direkten oder einem Videolaryngoskop durchgeführt, wobei das Gerät abhängig von der Verfügbarkeit des Instruments, dem Anbieter (d. h. Anästhesist, Notarzt, HNO-Arzt, Sanitäter etc.) Präferenz, Patientencharakteristika und Intubationsschwierigkeiten. Die direkte Laryngoskop-Technik beinhaltet eine Sichtlinienansicht vom Mund des Patienten zu den Stimmbändern entlang dem Spatel des Endoskops. Die direkte Laryngoskopie-Technik ist die älteste mit der Intubation verbundene Technik. Trotz kontinuierlicher Verbesserungen der Größe und Form des direkten Laryngoskops seit seiner Einführung im späten 19. Mageninhalt, Blut, Schleim etc.) versperren die Sicht.
Der Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh ist eine Reihe direkter Macintosh-Laryngoskope zum Einmalgebrauch. Es verfügt über eine Edelstahlklinge und einen Polycarbonat-Lichtleiter, um Licht in die Atemwege zu lenken. Der Griff mit integrierten Batterien und LED-Licht sowie die Klinge werden vor Gebrauch separat verpackt. Die GreenLine®/D™ Macintosh-Linie ist in den Standardgrößen (0, 1, 2, 3, 4) und einer neuen Größe erhältlich, die entwickelt wurde, um die Klingengröße für viele Erwachsene zu verbessern 3,5, wenn ein Mac 3 zu kurz ist, aber ein Mac 4 es ist zu groß. Der GreenLine®/D™ Macintosh verfügt nicht über eine integrierte Absaugung.
Das Inscope Direct Laryngoskop (entwickelt von Inscope Medical Solutions) ist ein neues Einweg-Direkt-Laryngoskop mit zwei integrierten und steuerbaren (Flow on/off) Absaugwegen. Durch die Integration einer steuerbaren Absaugung mit zwei unabhängigen Wegen in das Laryngoskop kann der Anbieter den primären Absaugweg (Spatelspitze) auswählen, um Sekrete vor dem Laryngoskop zu entfernen, und den sekundären (auf halber Länge des Spatels, unterhalb des Spatels), um Sekrete zu verhindern und zu entfernen Flüssigkeiten, die sich während des Eingriffs wieder ansammeln können. Das Integrieren der Absaugung in das Gerät verhindert die derzeit übliche Praxis, den aktuellen Absaugkatheter und den Endotracheal-(Atem-)Tubus in einer Hand zu "jonglieren", während die Atemwege des Patienten mit der anderen Hand offen gehalten werden. Während die Inzidenz der Aspiration von Flüssigkeiten in die Lunge als Folge eines schlechten Atemwegsflüssigkeitsmanagements gering ist, sind die mit dieser Komplikation verbundenen Ergebnisse sehr schlecht.
Das Inscope Direct Laryngoskop wurde als Spatel in Macintosh-Größe 3,5 entwickelt, um die Größenanforderungen der meisten Patienten zu erfüllen. Diese Annahme wird durch einen Trend unter den Herstellern von Einweg-Direktlaryngoskopen in Richtung der 3,5-Spatelgröße gestützt, wobei mindestens 5 eine 3,5-Spatel herstellen, darunter Teleflex, Sun-Med, Flexicare, Mercury Medical und Curaplex.
In dieser Studie wird das Inscope Direct Laryngoskop (Spatelgröße 3,5) mit den derzeit verwendeten standardmäßigen Einweg-Laryngoskopen Sun-Med Greenline/D Macintosh, DL-Spatel, Mac-Größe und Sun-Med Greenline/D-Spatel, Größe 3,5, verglichen.
Alle direkten Laryngoskope werden von der FDA als ausgenommene Geräte der Klasse I betrachtet. Da die mit Laryngoskopen verbundenen Risiken gut bekannt und dokumentiert sind, werden sie als Gerät mit nicht signifikantem Risiko für Studien am Menschen angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
A. Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule unter Vollnarkose unterziehen
- Patienten mit einem dokumentierten BMI von <35
- Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- 18 - 80 Jahre beiderlei Geschlechts
- Körperliche Zustandsklassifizierung I - II oder III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
B. Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein so großes Atemwegsrisiko eingeschätzt wird, dass sie eine wache Fiberoptik-Intubation benötigen oder eine schwierige tracheale Intubation zu erwarten ist
- Patienten mit schwieriger Intubation in der Vorgeschichte
- Patienten mit einer Sauerstoffsättigung von weniger als 95 % bei Raumluft
- Patienten mit Gesichtsanomalien in der Anamnese, Mund-Rachen-Krebs oder rekonstruktiver Chirurgie
- Jegliche Pathologien des Mundes, des Rachens oder des Kehlkopfes oder der Zugang zu den Atemwegen ist eingeschränkt
- Patienten mit immobilisierter Halswirbelsäule oder Anomalien der Halswirbelsäule in der Vorgeschichte
- Patienten mit unkontrolliertem gastroösophagealem Reflux, Hiatushernie oder diabetischer Gastroparese in der Vorgeschichte
- Jede Gerinnungsstörung
- Schwangere Patienten
- Notoperationen
- Alle anderen Bedingungen oder die Verwendung von Medikamenten, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Blade MAC Größe 3
Der Patient wird intubiert mit: Direktes Laryngoskop (DL) Mac Größe 3 (Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh) |
Der Patient wird mit dem DL-Blade MAC Größe 3 intubiert
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Aktiver Komparator: Blade-MAC-Größe 3,5
Der Patient wird intubiert mit: DL-Blade Mac Größe 3,5 (Sun-Med Greenline®/D™ Macintosh) |
Der Patient wird mit dem DL-Blade MAC Größe 3,5 intubiert
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Experimental: Inscope Klingengröße 3,5
Der Patient wird intubiert mit: Inscope DL-Klingengröße 3,5 |
Der Patient wird mit dem Inscope Spatel Größe 3,5 intubiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationszeit (unter Verwendung einer Stoppuhr)
Zeitfenster: bis zu 3 Minuten
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Intubationszeit: Es ist die Zeit, die für die Intubation benötigt wird: vom ersten Einführen des Laryngoskopspatels bis zum Platzieren des Trachealtubus (ca. 3 Minuten). Ein Intubationsversuch: Es ist definiert als das Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund eines Patienten mit dem Ziel, einen Endotrachealtubus in die Luftröhre einzuführen. |
bis zu 3 Minuten
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Glottis-Visualisierung POGO-Score
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens bis zu 1 Minute
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Der Prozentsatz der sichtbaren Glottis (POGO)-Punktzahl. Er stellt den Prozentsatz der sichtbaren Glottisöffnung dar; Die Punktzahl reicht von 0 %, wenn keine Stimmritze zu sehen ist, bis zu 100 %, wenn die gesamte Stimmritze, einschließlich der vorderen Kommissur, zu sehen ist.
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Während des Intubationsverfahrens bis zu 1 Minute
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Zeit vom Einführen des Laryngoskopspatels bis zur Bestätigung mit CO2-Wellenform
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens bis zu 3 Minuten
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Die Zeit nach dem erstmaligen Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund zur Bestätigung mit CO2-Wellenform
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Während des Intubationsverfahrens bis zu 3 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intubationsversuche
Zeitfenster: 3 Minuten
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Ein Intubationsversuch ist definiert als das Einführen des Laryngoskopspatels in den Mund eines Patienten mit dem Ziel, einen Endotrachealtubus in die Luftröhre einzuführen. Die Anzahl der Intubationsversuche bei jedem Teilnehmer für eine erfolgreiche tracheale Intubation maß, wie oft der Anästhesist versuchte, den Tubus in die Luftröhre jedes Patienten einzuführen. |
3 Minuten
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Glottis-Visualisierung mit Cormack Lehane
Zeitfenster: Während des Intubationsverfahrens bis zu 1 Minute
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Grad Beschreibung Ungefähre Häufigkeit Wahrscheinlichkeit einer schwierigen Intubation
2b Nur hinteres Ende der Glottis sichtbar oder nur Aryknorpel 3,3–6,5 % 65–67,4 % 3 Nur Epiglottis sichtbar, keine Glottis sichtbar 1,2–1,6 % 80-87,5 % 4 Weder Glottis noch Epiglottis gesehen sehr selten Notiz: Bei der Auswertung der erhobenen Daten von 5 Teilnehmern wurde bei der Note „2“ nicht zwischen „2a“ und „2b“ unterschieden. |
Während des Intubationsverfahrens bis zu 1 Minute
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00045198
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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