Sammenligning af 3 direkte laryngoskoper til tracheal intubation hos patienter, der gennemgår lændehvirveloperation
Sammenligning af 3 direkte laryngoskoper: Inscope DL Blade Size 3.5 og DL Blade 3.5 Sun-Med GreenLine®/D™ til DL Blade 3 Sun-Med GreenLine®/D™ til trakeal intubation hos patienter, der gennemgår lændehvirvelsøjleoperation, en prospektiv randomiseret undersøgelse
Hypotese Brugen af Macintosh-blade med størrelse #3.5 (i forhold til Macintosh-størrelse #3) ville reducere den tid, der kræves for at opnå en vellykket tracheal intubation og forbedre det glottiske udsyn.
Undersøgelsens formål Formålet med dette forskningsstudie er at sammenligne 3 forskellige laryngoskopblade (størrelser: 3,5, 3,5 og 3) og se, om bladene størrelse 3,5 vil reducere den tid, der kræves for at opnå en vellykket tracheal intubation og forbedre lægens syn på glottis sammenlignet til standard direkte laryngoskop ved hjælp af klingestørrelse 3, hos patienter, der gennemgår lændeoperation.
Primært slutpunkt: tid til at opnå en vellykket tracheal intubation.
Sekundære endepunkter: glottisk syn ved intubation, antal intubationsforsøg og effektiviteten af det integrerede sug i Inscope Direct Laryngoscope.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Laryngoskopi er en almindelig medicinsk procedure, der anvendes under elektive og akutte intubationer. Proceduren udføres med enten et direkte laryngoskop eller et videolaryngoskop med enheden valgt afhængigt af værktøjets tilgængelighed, udbyder (dvs. anæstesilæge, akutlæge, ØNH-læge, paramediciner osv.) præference, patientkarakteristika og intubationsbesvær. Teknikken med direkte laryngoskop involverer en synslinje fra patientens mund til stemmebåndene langs skopets blad. Den direkte laryngoskopi teknik er den ældste teknik forbundet med intubation. På trods af kontinuerlige forbedringer af direkte laryngoskopstørrelse og -form siden starten i slutningen af det 19. århundrede, løser ingen forbedring endnu et stort problem med luftvejsvisualisering: udbyderen vil opleve en vanskelig intubation, hvis væsker (dvs. maveindhold, blod, slim osv.) hindrer udsynet.
Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh er en serie af direkte Macintosh-laryngoskoper til engangsbrug. Den har en klinge i rustfrit stål og lysrør i polycarbonat til at lede lyset ind i luftvejene. Håndtaget, med integrerede batterier og LED-lys, og bladet pakkes separat før brug. GreenLine®/D™ Macintosh-serien er tilgængelig i standardstørrelserne (0, 1, 2, 3, 4) og en ny størrelse bygget til at forbedre bladstørrelsen for mange voksne 3.5, når en Mac 3 er for kort, men en Mac 4 er for stor. GreenLine®/D™ Macintosh har ikke integreret sug.
Inscope Direct Laryngoscope (udviklet af Inscope Medical Solutions) er et nyt direkte engangslaryngoskop med to integrerede og kontrollerbare (flow on/off) sugeveje. Ved at integrere kontrollerbar sugning med to uafhængige veje i laryngoskopet, er udbyderen i stand til at vælge den primære (bladspids) sugevej for at fjerne sekret foran laryngoskopet og den sekundære (ved bladet midt på længden, under bladet) for at forhindre og fjerne væsker, der kan akkumulere igen under proceduren. Integrering af suget i apparatet forhindrer den almindelige nuværende praksis med at "jonglere" det nuværende sugekateter og endotracheal (åndedræts-) slange i den ene hånd, mens patientens luftvej holdes åben med den anden hånd. Mens forekomsten af aspiration af væsker ind i lungerne som følge af dårlig luftvejsvæskestyring er lav, er resultaterne forbundet med denne komplikation meget dårlige.
Inscope Direct Laryngoscope er udviklet som en Macintosh 3.5-størrelsesklinge for at imødekomme størrelseskravene for de fleste patienter. Denne antagelse understøttes af en tendens blandt producenter af direkte engangslaryngoskoper i retning af 3,5 bladstørrelsen, hvor mindst 5 skaber et 3,5 blad, inklusive Teleflex, Sun-Med, Flexicare, Mercury Medical og Curaplex.
Denne undersøgelse vil sammenligne Inscope Direct Laryngoscope (klingestørrelse 3,5) med den aktuelt anvendte standard engangs Sun-Med Greenline/D Macintosh laryngoskop DL-blade mac størrelse og Sun-Med Greenline/D-blade størrelse 3,5.
Alle Direct Laryngoscopes betragtes af FDA som en klasse I-fritaget enhed. Fordi risiciene forbundet med laryngoskoper er velkendte og dokumenterede, betragtes de som en ikke-signifikant risikoanordning for undersøgelser, der involverer mennesker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
A. Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår lændehvirveloperationer under generel anæstesi
- Patienter med et dokumenteret BMI på <35
- Vilje og evne til at underskrive et informeret samtykkedokument
- 18 - 80 år af begge køn
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I - II eller III
B. Eksklusionskriterier:
- Patienter, der anses for at have så stor en luftvejsrisiko, at de nødvendiggør vågen fiberoptisk intubation, eller der forventes en vanskelig trakeal intubation
- Patienter med en historie med vanskelig intubation
- Patienter med iltmætning mindre end 95 % ved stueluft
- Patienter med anamnesiske ansigtsabnormiteter, oral-pharyngeal cancer eller rekonstruktiv kirurgi
- Eventuelle patologier i munden, svælget eller strubehovedet eller adgangen til luftvejene er begrænset
- Patienter med immobiliseret cervikal rygsøjle eller historie med cervikale abnormiteter
- Patienter med en historie med ukontrolleret gastroøsofageal refluks, hiatus brok eller diabetisk gastroparese
- Enhver koagulationsforstyrrelse
- Gravide patienter
- Akut operationer
- Alle andre forhold eller brug af medicin, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blade MAC størrelse 3
Patienten vil blive intuberet ved hjælp af: Direct Laryngoscope (DL) Mac størrelse 3 (Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh) |
Patienten vil blive intuberet med DL-Blade MAC størrelse 3
|
|
Aktiv komparator: Blade MAC størrelse 3.5
Patienten vil blive intuberet ved hjælp af: DL-blade mac størrelse 3.5 (Sun-Med Greenline®/D™ Macintosh) |
Patienten intuberes med DL-Blade MAC størrelse 3.5
|
|
Eksperimentel: Inscope Blade størrelse 3,5
Patienten vil blive intuberet ved hjælp af: Inscope DL-klinge størrelse 3,5 |
Patienten vil blive intuberet ved hjælp af Inscope Blade størrelse 3,5
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationstid (ved hjælp af et stopur)
Tidsramme: op til 3 minutter
|
Intubationstid: Det er den tid, det tager at intubere: fra den første indsættelse af laryngoskopbladet til placeringen af trakealrøret (ca. 3 minutter). Et intubationsforsøg: Det er defineret som indsættelse af laryngoskopbladet i en patients mund med det formål at indsætte en endotracheal tube i luftrøret. |
op til 3 minutter
|
|
Glottis Visualisering POGO Score
Tidsramme: Under intubationsproceduren, op til 1 minut
|
Procentdelen af den visualiserede glottis-score (POGO) Den repræsenterer procentdelen af set glottisåbning; scoren går fra 0 %, når ingen af glottis ses, til 100 %, når hele glottis, inklusive den anteriore commissur, ses.
|
Under intubationsproceduren, op til 1 minut
|
|
Tid fra indsættelse af laryngoskopbladet til bekræftelse med CO2-bølgeform
Tidsramme: Under intubationsproceduren, op til 3 minutter
|
Tiden efter den første indsættelse af laryngoskopbladet i munden for at bekræfte med CO2-bølgeform
|
Under intubationsproceduren, op til 3 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubationsforsøg
Tidsramme: 3 minutter
|
Et intubationsforsøg er defineret som indføring af laryngoskopbladet i en patients mund med det formål at indsætte en endotracheal tube i luftrøret. Antallet af intubationsforsøg hos hver deltager for vellykket tracheal intubation målte, hvor mange gange anæstesiologen forsøgte at placere røret i luftrøret på hver patient. |
3 minutter
|
|
Glottis visualisering ved hjælp af Cormack Lehane
Tidsramme: Under intubationsproceduren, op til 1 minut
|
Karakter Beskrivelse Omtrentlig hyppighed Sandsynlighed for vanskelig intubation
2b Kun bageste ekstremitet af glottis set eller kun arytenoidbrusk 3,3-6,5% 65-67,4% 3 Kun epiglottis set, ingen af glottis set 1,2-1,6% 80-87,5% 4 Hverken glottis eller epiglottis set meget sjældent Bemærk: I analysen af de indsamlede data for 5 deltagere var der ingen differentiering mellem "2a" og "2b" for en karakter på "2". |
Under intubationsproceduren, op til 1 minut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00045198
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .