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요추 수술을 받는 환자에서 기관 삽관을 위한 3가지 직접 후두경 비교

2022년 10월 17일 업데이트: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

3개의 직접 후두경 비교: 요추 척추 수술을 받는 환자의 기관 삽관을 위한 Inscope DL Blade 크기 3.5 및 DL Blade 3.5 Sun-Med GreenLine®/D™에서 DL Blade 3 Sun-Med GreenLine®/D™, 전향적 무작위 연구

가설 Macintosh 블레이드 크기 #3.5(vs Macintosh 크기 #3)의 사용은 성공적인 기관 삽관을 달성하는 데 필요한 시간을 줄이고 성문 보기를 개선할 것입니다.

연구 목적 이 연구 연구의 목적은 3개의 다른 후두경 블레이드(크기: 3.5, 3.5 및 3)를 비교하고 블레이드 크기 3.5가 성공적인 기관 삽관을 달성하는 데 필요한 시간을 줄이고 의사의 성문 시야를 개선하는지 확인하는 것입니다. 요추 수술을 받는 환자에서 블레이드 크기 3을 사용하는 표준 직접 후두경으로.

일차 종말점: 성공적인 기관 삽관을 달성하기 위한 시간.

이차 종점: 삽관 시 성문 보기, 삽관 시도 횟수 및 Inscope Direct Laryngoscope의 통합 흡입 효과.

연구 개요

상세 설명

후두경 검사는 선택적 및 응급 삽관 중에 사용되는 일반적인 의료 절차입니다. 절차는 도구 가용성, 제공자(예: 마취과 의사, 응급의사, 이비인후과 의사, 구급대원 등) 선호도, 환자 특성, 삽관 난이도. 직접 후두경 기술은 스코프의 날을 따라 환자의 입에서 성대까지의 시선 보기를 포함합니다. 직접 후두경 검사 기술은 삽관과 관련된 가장 오래된 기술입니다. 그러나 19세기 후반에 도입된 이후 직접 후두경의 크기와 모양에 대한 지속적인 개선에도 불구하고 기도 시각화의 한 가지 주요 문제를 해결하는 개선은 아직 없습니다. 위 내용물, 혈액, 점액 등) 시야를 방해합니다.

Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh는 일회용 직접 Macintosh 후두경 제품군입니다. 스테인리스 스틸 블레이드와 폴리카보네이트 광 파이프가 있어 기도로 빛을 유도합니다. 배터리와 LED 조명이 통합된 핸들과 칼날은 사용 전에 별도로 포장되어 있습니다. GreenLine®/D™ Macintosh 라인은 표준 크기(0, 1, 2, 3, 4)와 Mac 3이 너무 짧지만 Mac 4가 많은 성인 3.5의 블레이드 크기를 개선하기 위해 제작된 새로운 크기로 제공됩니다. 너무 큽니다. GreenLine®/D™ Macintosh에는 통합 흡입 기능이 없습니다.

Inscope 직접 후두경(Inscope Medical Solutions에서 개발)은 2개의 통합되고 제어 가능한(흐름 켜기/끄기) 흡입 경로가 있는 새로운 일회용 직접 후두경입니다. 후두경에 두 개의 독립적인 경로가 있는 제어 가능한 석션을 통합함으로써 제공자는 후두경 앞에서 분비물을 제거하기 위한 1차(블레이드 팁) 흡입 경로와 예방 및 제거를 위한 2차(블레이드 중간 길이, 블레이드 아래) 경로를 선택할 수 있습니다. 절차 중에 다시 축적될 수 있는 체액. 흡입을 장치에 통합하면 한 손으로 현재 흡입 카테터와 기관내(호흡) 튜브를 "저글링"하는 일반적인 관행을 방지하고 다른 손으로 환자의 기도를 열어 둡니다. 기도 유체 관리 불량으로 인해 폐로 유체가 흡인되는 빈도는 낮지만 이 합병증과 관련된 결과는 매우 좋지 않습니다.

Inscope Direct Laryngoscope는 대다수 환자의 크기 요구 사항을 충족하기 위해 Macintosh 3.5 크기 블레이드로 개발되었습니다. 이 가정은 Teleflex, Sun-Med, Flexicare, Mercury Medical 및 Curaplex를 포함하여 최소 5개가 3.5 블레이드를 생성하는 3.5 블레이드 크기를 향한 일회용 직접 후두경 제조업체의 추세에 의해 뒷받침됩니다.

이 연구에서는 Inscope 직접 후두경(블레이드 크기 3.5)을 현재 사용되는 표준 일회용 Sun-Med Greenline/D Macintosh 후두경 DL-블레이드 mac 크기 및 Sun-Med Greenline/D-블레이드 크기 3.5와 비교합니다.

모든 직접 후두경은 FDA에 의해 클래스 I 면제 장치로 간주됩니다. 후두경과 관련된 위험은 잘 알려져 있고 문서화되어 있기 때문에 인간을 대상으로 하는 연구에서 중요하지 않은 위험 장치로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

A. 포함 기준:

  1. 전신마취 하에 요추 수술을 받는 환자
  2. 기록된 BMI가 35 미만인 환자
  3. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  4. 18~80세 남녀 불문
  5. 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I - II 또는 III

B. 제외 기준:

  1. 각성 광섬유 삽관이 필요하거나 어려운 기관 삽관이 예상되는 기도 위험이 매우 심각하다고 판단되는 환자
  2. 어려운 삽관의 병력이 있는 환자
  3. 실내 공기에서 산소 포화도가 95% 미만인 환자
  4. 과거력 안면기형, 구강인두암 또는 재건수술을 받은 환자
  5. 입, 인두 또는 후두의 모든 병리 또는 기도 접근이 제한됩니다.
  6. 고정된 경추 또는 경추 이상의 병력이 있는 환자
  7. 조절되지 않는 위식도 역류, 열공 탈장 또는 당뇨병성 위마비의 병력이 있는 환자
  8. 모든 응고 장애
  9. 임산부
  10. 응급 수술
  11. 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건 또는 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 블레이드 MAC 크기 3

환자는 다음을 사용하여 삽관됩니다.

직접 후두경(DL) Mac 크기 3(Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh)

환자는 DL-Blade MAC 크기 3을 사용하여 삽관됩니다.
활성 비교기: 블레이드 MAC 크기 3.5

환자는 다음을 사용하여 삽관됩니다.

DL 블레이드 mac 크기 3.5(Sun-Med Greenline®/D™ Macintosh)

환자는 DL-Blade MAC 크기 3.5를 사용하여 삽관됩니다.
실험적: Inscope 블레이드 크기 3.5

환자는 다음을 사용하여 삽관됩니다.

Inscope DL 블레이드 크기 3.5

환자는 Inscope 블레이드 크기 3.5를 사용하여 삽관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시간(스톱워치 사용)
기간: 최대 3분

삽관 시간:

삽관에 걸리는 시간: 후두경 블레이드의 초기 삽입부터 기관 튜브 배치까지(약 3분).

삽관 시도:

이것은 기관 내 튜브를 기관에 삽입할 목적으로 후두경 블레이드를 환자의 입에 삽입하는 것으로 정의됩니다.

최대 3분
Glottis 시각화 POGO 점수
기간: 삽관 절차 중 최대 1분
성문 가시화(POGO) 점수의 백분율 본 성문 열림의 백분율을 나타냅니다. 점수의 범위는 성문이 하나도 보이지 않을 때 0%에서 전방 교련을 포함하여 전체 성문이 보일 때 100%입니다.
삽관 절차 중 최대 1분
후두경 블레이드 삽입부터 CO2 파형 확인까지의 시간
기간: 삽관 절차 중 최대 3분
CO2 파형을 확인하기 위해 후두경 블레이드를 입에 처음 삽입한 후 시간
삽관 절차 중 최대 3분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삽관 시도
기간: 3 분

삽관 시도는 기관 내 튜브를 기관에 삽입할 목적으로 후두경 블레이드를 환자의 입에 삽입하는 것으로 정의됩니다.

성공적인 기관 삽관을 위해 각 참가자의 삽관 시도 횟수는 마취과 의사가 각 환자의 기관에 튜브를 삽입하려고 시도한 횟수를 측정했습니다.

3 분
Cormack Lehane을 사용한 성문 시각화
기간: 삽관 절차 중 최대 1분

등급 설명 대략적인 빈도 삽관이 어려울 가능성

  1. 성문 전체 보기 68-74% <1%
  2. a 성문 부분 관찰 21-24% 4.3-13.4%

2b 성문의 후단만 보임 또는 피열연골만 보임 3.3-6.5% 65-67.4% 3 후두개만 보임, 성문은 보이지 않음 1.2-1.6% 80-87.5% 4 성문도 후두개도 보이지 않음 매우 드물게

메모:

5명의 참가자에 대해 수집된 데이터 분석에서 "2" 등급에 대해 "2a"와 "2b" 사이에 차이가 없었습니다.

삽관 절차 중 최대 1분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00045198

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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블레이드 MAC 크기 3에 대한 임상 시험

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