Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen suoran laryngoskoopin vertailu henkitorven intubaatioon potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Roya Yumul, M.D.,PhD., Cedars-Sinai Medical Center

Kolmen suoran laryngoskoopin vertailu: Inscope DL Blade koko 3.5 ja DL Blade 3.5 Sun-Med GreenLine®/D™ DL Blade 3 Sun-Med GreenLine®/D™ henkitorven intubaatioon potilailla, joille tehdään lannerangan leikkaus, mahdollinen satunnaistutkimus

Hypoteesi Macintosh-terän, jonka koko on #3.5 (verrattuna Macintosh-kokoon #3), käyttö lyhentäisi henkitorven onnistuneen intuboinnin saavuttamiseen tarvittavaa aikaa ja parantaisi sanastonäkymää.

Tutkimuksen tavoite Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmea erilaista laryngoskoopin siivekettä (koot: 3,5, 3,5 ja 3) ja nähdä, lyhentääkö terien koko 3,5 aikaa, joka tarvitaan onnistuneen henkitorven intubaatioon ja parantaa lääkärin näkemystä verratusta äänitorvesta. tavalliseen laryngoskooppiin, jossa käytetään terän kokoa 3, potilailla, joille tehdään lanneleikkaus.

Ensisijainen päätepiste: aika onnistuneen henkitorven intubaatioon.

Toissijaiset päätepisteet: glottinen näkymä intubaatiossa, intubaatioyritysten lukumäärä ja integroidun Imun tehokkuus Inscope Direct -laryngoskooppiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laryngoskoopia on yleinen lääketieteellinen toimenpide, jota käytetään elektiivisten ja hätäintubaatioiden aikana. Toimenpide suoritetaan joko suoralla tai videolaryngoskoopilla ja laite valitaan työkalun saatavuuden, toimittajan (esim. anestesiologi, ensiapulääkäri, ENT-lääkäri, ensihoitaja jne.) mieltymykset, potilaan ominaisuudet ja intubaatiovaikeudet. Suoraan laryngoskooppitekniikkaan kuuluu näköyhteys potilaan suusta äänihuulleihin kiikaritähtäimen siivellä. Suora laryngoskopiatekniikka on vanhin intubaatioon liittyvä tekniikka. Huolimatta suorien laryngoskoopin koon ja muodon jatkuvista parannuksista sen perustamisesta 1800-luvun lopulla, mikään parannus ei kuitenkaan vielä ratkaise yhtä suurta hengitysteiden visualisoinnin ongelmaa: palveluntarjoaja kokee vaikean intuboinnin, jos nesteet (esim. mahalaukun sisältö, veri, lima jne.) haittaavat näkyvyyttä.

Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh on sarja kertakäyttöisiä suoria Macintosh-laryngoskooppeja. Siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu terä ja polykarbonaattivaloputki, jotka ohjaavat valon hengitysteihin. Kahva integroiduilla paristoilla ja LED-valolla sekä terä on pakattu erikseen ennen käyttöä. GreenLine®/D™ Macintosh -mallisto on saatavana vakiokoossa (0, 1, 2, 3, 4) ja uudessa koossa, joka on suunniteltu parantamaan monien aikuisten terien kokoa 3.5, kun Mac 3 on liian lyhyt, mutta Mac 4 on liian suuri. GreenLine®/D™ Macintoshissa ei ole integroitua imua.

Inscope Direct Laryngoscope (Inscope Medical Solutionsin kehittämä) on uusi kertakäyttöinen suora laryngoskooppi, jossa on kaksi integroitua ja ohjattavaa (virtaus päälle/pois) imureittiä. Integroimalla säädettävän imureitin kahdella erillisellä reitillä laryngoskooppiin, palveluntarjoaja voi valita ensisijaisen (terän kärjen) imureitin poistamaan eritteet laryngoskoopin edessä ja toissijaisen (terän puolivälissä, terän alapuolella) estämään ja poistamaan nesteitä, jotka voivat kertyä uudelleen toimenpiteen aikana. Imun integroiminen laitteeseen estää yleisen nykykäytännön "jongleerata" nykyistä imukatetria ja endotrakeaalista (hengitys) letkua toisessa kädessä pitäen samalla potilaan hengitystiet auki toisella kädellä. Vaikka nesteen aspiraatio keuhkoihin huonon hengitysteiden nesteenhallinnan seurauksena on pieni, tähän komplikaatioon liittyvät tulokset ovat erittäin huonoja.

Inscope Direct Laryngoscope on kehitetty Macintosh 3,5 -kokoiseksi teräksi täyttämään useimpien potilaiden kokovaatimukset. Tätä oletusta tukee suuntaus kertakäyttöisten laryngoskooppien valmistajien keskuudessa kohti 3,5:n terän kokoa, kun vähintään 5 on luonut 3,5:n terän, mukaan lukien Teleflex, Sun-Med, Flexicare, Mercury Medical ja Curaplex.

Tässä tutkimuksessa verrataan Inscope Direct -laryngoskooppia (teräkoko 3,5) nykyisin käytössä oleviin kertakäyttöisiin Sun-Med Greenline/D Macintosh -laryngoskooppeihin, DL-terä mac-kokoon ja Sun-Med Greenline/D-terän kokoon 3,5.

FDA pitää kaikkia suoria laryngoskooppeja luokan I vapautettuina laitteina. Koska laryngoskoopeihin liittyvät riskit tunnetaan ja dokumentoidaan, niitä ei pidetä merkittävänä riskilaitteena ihmisiin liittyvissä tutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

A. Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään lannerangan leikkaustoimenpiteitä yleisanestesiassa
  2. Potilaat, joiden dokumentoitu BMI on <35
  3. Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja
  4. 18-80-vuotiaat kummasta tahansa sukupuolesta
  5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I - II tai III

B. Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaiden, joiden katsotaan olevan niin merkittävä hengitysteiden riski, että he tarvitsevat hereillä tapahtuvaa kuituoptista intubaatiota tai vaikeaa henkitorven intubaatiota
  2. Potilaat, joilla on ollut vaikea intubaatio
  3. Potilaat, joiden happisaturaatio huoneilmassa on alle 95 %
  4. Potilaat, joilla on ollut kasvojen poikkeavuuksia, suun-nielun syöpä tai korjaava leikkaus
  5. Suun, nielun tai kurkunpään sairaudet tai pääsy hengitysteihin on rajoitettu
  6. Potilaat, joilla on immobilisoitu kohdunkaulan selkäranka tai joilla on ollut kohdunkaulan poikkeavuuksia
  7. Potilaat, joilla on ollut hallitsematon gastroesofageaalinen refluksi, hiatustyrä tai diabeettinen gastropareesi
  8. Mikä tahansa hyytymishäiriö
  9. Raskaana olevat potilaat
  10. Kiireelliset leikkaukset
  11. Kaikki muut olosuhteet tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terän MAC koko 3

Potilas intuboidaan käyttämällä:

Direct Laryngoscope (DL) Mac, koko 3 (Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh)
Laite: Terän MAC koko 3
Potilas intuboidaan käyttämällä DL-Blade MAC -kokoa 3
Active Comparator: Terän MAC koko 3.5

Potilas intuboidaan käyttämällä:

DL-blade mac, koko 3.5 (Sun-Med Greenline®/D™ Macintosh)
Laite: Terän MAC koko 3.5
Potilas intuboidaan käyttämällä DL-Blade MAC -kokoa 3.5
Kokeellinen: Inscope-terän koko 3,5

Potilas intuboidaan käyttämällä:

Inscope DL-terän koko 3.5
Laite: Inscope-terän koko 3,5
Potilas intuboidaan Inscope Blade -terällä, jonka koko on 3,5

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioaika (sekuntikellolla)
Aikaikkuna: jopa 3 minuuttia

Intubaatioaika:

Se on aika, joka kuluu intubaatioon: laryngoskoopin terän ensimmäisestä asettamisesta henkitorviputken asettamiseen (noin 3 minuuttia).

Intubaatioyritys:

Se määritellään laryngoskoopin terän työntämiseksi potilaan suuhun, jonka tavoitteena on viedä henkitorveen endotrakeaalinen putki.
jopa 3 minuuttia
Glottis-visualisoinnin POGO-pisteet
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 1 minuutti
POGO-pisteiden prosenttiosuus Se edustaa nähdyn kielekkeen avautumisen prosenttiosuutta; pisteet vaihtelevat 0 %:sta, kun mitään äänikieltoa ei nähdä, 100 %:iin, kun koko ääniääni, mukaan lukien etummainen commissure, nähdään.
Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 1 minuutti
Aika laryngoskoopin terän asettamisesta CO2-aaltomuodon vahvistamiseen
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 3 minuuttia
Aika, joka kuluu laryngoskoopin terän ensimmäisen suuhun asettamisen jälkeen CO2-aaltomuodon vahvistamiseksi
Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 3 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intubaatioyritykset
Aikaikkuna: 3 minuuttia

Intubaatioyritys määritellään laryngoskoopin terän työntämiseksi potilaan suuhun, jonka tavoitteena on viedä henkitorveen endotrakeaalinen putki.

Kunkin osallistujan intubaatioyritysten määrä onnistuneen henkitorven intubaatiossa mittasi, kuinka monta kertaa anestesiologi yritti asettaa letkun kunkin potilaan henkitorveen.
3 minuuttia
Glottis-visualisointi Cormack Lehanella
Aikaikkuna: Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 1 minuutti

Arvosana Kuvaus Likimääräinen taajuus Vaikean intuboinnin todennäköisyys

  1. Täysi näkymä huulesta 68-74 % <1 %
  2. a Osittainen näkymä kielekkeestä 21-24 % 4,3-13,4 %

2b Ainoastaan ​​äänihuulen takaraaja tai vain arytenoidiset rustot 3,3-6,5 % 65-67,4 % 3 Vain kurkunpään tulehdus nähty, mitään äänihuuhta ei havaittu 1,2-1,6 % 80-87,5 % 4 Ei kuuloke- eikä kurkkukiveä havaittu kovin harvinaisena

Huomautus:

Viiden osallistujalta kerättyjen tietojen analyysissä "2a" ja "2b" ei erotettu arvosanalla "2".
Intubaatiotoimenpiteen aikana enintään 1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00045198

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terän MAC koko 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa