Porównanie 3 laryngoskopów bezpośrednich do intubacji dotchawiczej u pacjentów poddawanych operacjom kręgosłupa lędźwiowego
Porównanie 3 laryngoskopów bezpośrednich: łyżka Inscope DL rozmiar 3,5 i łyżka DL 3,5 Sun-Med GreenLine®/D™ z łyżką DL 3 Sun-Med GreenLine®/D™ do intubacji dotchawiczej u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa lędźwiowego, prospektywne badanie z randomizacją
Hipoteza Użycie łyżki Macintosh o rozmiarze #3,5 (w porównaniu z Macintoshem o rozmiarze #3) skróciłoby czas potrzebny do pomyślnej intubacji dotchawiczej i poprawiło widok głośni.
Cel badania Celem tego badania jest porównanie 3 różnych łyżek laryngoskopowych (rozmiary: 3,5, 3,5 i 3) i sprawdzenie, czy łyżki o rozmiarze 3,5 skrócą czas potrzebny do pomyślnej intubacji tchawicy i poprawią widoczność głośni przez lekarza w porównaniu do standardowego laryngoskopu bezpośredniego z użyciem łyżki o rozmiarze 3, u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii lędźwiowej.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: czas do pomyślnej intubacji dotchawiczej.
Drugorzędowe punkty końcowe: widok głośni przy intubacji, liczba prób intubacji i skuteczność zintegrowanego odsysania w laryngoskopie Inscope Direct.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Laryngoskopia jest powszechną procedurą medyczną stosowaną podczas planowych i nagłych intubacji. Procedura jest wykonywana za pomocą laryngoskopu bezpośredniego lub wideolaryngoskopu z wyborem urządzenia w zależności od dostępności narzędzi, dostawcy (tj. anestezjolog, lekarz medycyny ratunkowej, laryngolog, ratownik medyczny itp.), preferencje, charakterystyka pacjenta i trudność intubacji. Technika laryngoskopu bezpośredniego obejmuje widok w linii wzroku od ust pacjenta do strun głosowych wzdłuż ostrza sondy. Technika laryngoskopii bezpośredniej jest najstarszą techniką związaną z intubacją. Jednak pomimo ciągłych ulepszeń rozmiaru i kształtu laryngoskopu bezpośredniego od czasu jego powstania pod koniec XIX wieku, żadne udoskonalenie nie rozwiązuje jeszcze jednego głównego problemu związanego z wizualizacją dróg oddechowych: osoba wykonująca zabieg będzie miała trudności z intubacją, jeśli płyny (tj. treść żołądkowa, krew, śluz itp.) zasłaniają widok.
Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh to linia jednorazowych bezpośrednich laryngoskopów Macintosh. Posiada ostrze ze stali nierdzewnej i poliwęglanową rurkę świetlną, która kieruje światło do dróg oddechowych. Rękojeść ze zintegrowanymi bateriami i diodą LED oraz ostrze są przed użyciem pakowane oddzielnie. Linia GreenLine®/D™ Macintosh jest dostępna w standardowych rozmiarach (0, 1, 2, 3, 4) oraz w nowym rozmiarze opracowanym w celu poprawy rozmiaru ostrza dla wielu dorosłych 3,5, gdy Mac 3 jest za krótki, ale Mac 4 jest za duży. GreenLine®/D™ Macintosh nie ma zintegrowanego ssania.
Laryngoskop bezpośredni Inscope (opracowany przez firmę Inscope Medical Solutions) to nowy laryngoskop bezpośredni jednorazowego użytku z dwoma zintegrowanymi i kontrolowanymi (przepływ wł./wył.) ścieżkami ssącymi. Poprzez zintegrowanie w laryngoskopie sterowanego odsysania z dwoma niezależnymi drogami, lekarz może wybrać główną drogę odsysania (końcówka ostrza), aby usunąć wydzielinę przed laryngoskopem i drugą (w połowie długości łyżki, poniżej łopatki), aby zapobiec i oczyścić laryngoskop płyny, które mogą ponownie gromadzić się podczas zabiegu. Zintegrowanie odsysania z urządzeniem zapobiega powszechnej obecnie praktyce „żonglowania” obecnym cewnikiem ssącym i rurką dotchawiczą (oddechową) jedną ręką, podczas gdy drugą ręką przytrzymuje się drożność dróg oddechowych pacjenta. Chociaż częstość aspiracji płynów do płuc w wyniku złego zarządzania płynami w drogach oddechowych jest niska, wyniki związane z tym powikłaniem są bardzo złe.
Laryngoskop Inscope Direct został opracowany jako łyżka o rozmiarze Macintosh 3,5, aby spełnić wymagania dotyczące rozmiaru większości pacjentów. To założenie jest poparte trendem wśród producentów jednorazowych laryngoskopów bezpośrednich w kierunku łyżek o rozmiarze 3,5, z co najmniej 5 tworzącymi łyżki 3,5, w tym Teleflex, Sun-Med, Flexicare, Mercury Medical i Curaplex.
Niniejsze badanie porównuje laryngoskop Inscope Direct (rozmiar łyżki 3,5) z obecnie używanymi standardowymi laryngoskopami jednorazowego użytku Sun-Med Greenline/D Macintosh o rozmiarze DL-blade mac i Sun-Med Greenline/D-blade rozmiar 3,5.
Wszystkie laryngoskopy bezpośrednie są uznawane przez FDA za urządzenia zwolnione z klasy I. Ponieważ ryzyko związane z laryngoskopami jest dobrze znane i udokumentowane, uważa się je za urządzenia nieistotnego ryzyka w badaniach z udziałem ludzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
A. Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgii odcinka lędźwiowego kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci z udokumentowanym BMI <35
- Chęć i umiejętność podpisania dokumentu świadomej zgody
- 18 - 80 lat obojga płci
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I - II lub III
B. Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których ryzyko drożności dróg oddechowych jest tak znaczne, że wymagają intubacji światłowodowej lub trudnej intubacji dotchawiczej
- Pacjenci z historią trudnej intubacji
- Pacjenci z wysyceniem tlenem poniżej 95% w powietrzu pokojowym
- Pacjenci z nieprawidłowościami twarzy w wywiadzie, rakiem ustno-gardłowym lub zabiegami rekonstrukcyjnymi
- Wszelkie patologie jamy ustnej, gardła lub krtani lub dostęp do dróg oddechowych są ograniczone
- Pacjenci z unieruchomionym kręgosłupem szyjnym lub nieprawidłowościami w odcinku szyjnym w wywiadzie
- Pacjenci z niekontrolowanym refluksem żołądkowo-przełykowym w wywiadzie, przepukliną rozworu przełykowego lub gastroparezą cukrzycową
- Wszelkie zaburzenia krzepnięcia
- Pacjentki w ciąży
- Operacje awaryjne
- Wszelkie inne warunki lub stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać prowadzenie Badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ostrze MAC rozmiar 3
Pacjent zostanie zaintubowany za pomocą: Laryngoskop bezpośredni (DL) Mac rozmiar 3 (Sun-Med GreenLine®/D™ Macintosh) |
Pacjent zostanie zaintubowany przy użyciu DL-Blade MAC w rozmiarze 3
|
|
Aktywny komparator: Ostrze MAC rozmiar 3,5
Pacjent zostanie zaintubowany za pomocą: Mac DL-blade rozmiar 3,5 (Sun-Med Greenline®/D™ Macintosh) |
Pacjent zostanie zaintubowany przy użyciu DL-Blade MAC w rozmiarze 3,5
|
|
Eksperymentalny: Ostrze Inscope rozmiar 3,5
Pacjent zostanie zaintubowany za pomocą: Ostrze Inscope DL rozmiar 3,5 |
Pacjent zostanie zaintubowany przy użyciu ostrza Inscope o rozmiarze 3,5
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji (przy użyciu stopera)
Ramy czasowe: do 3 minut
|
Czas intubacji: Jest to czas potrzebny do intubacji: od pierwszego wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do założenia rurki dotchawiczej (około 3 minut). Próba intubacji: Jest definiowana jako wprowadzenie łyżki laryngoskopowej do jamy ustnej pacjenta w celu wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy. |
do 3 minut
|
|
Ocena POGO wizualizacji Glottis
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji do 1 minuty
|
Procent wyniku wizualizacji głośni (POGO) Przedstawia procent widocznego otwarcia głośni; wynik waha się od 0%, gdy nie widać żadnej głośni, do 100%, gdy widać całą głośnię, w tym spoidło przednie.
|
Podczas procedury intubacji do 1 minuty
|
|
Czas od wprowadzenia łyżki laryngoskopowej do potwierdzenia krzywej CO2
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji do 3 minut
|
Czas po początkowym wprowadzeniu łyżki laryngoskopowej do jamy ustnej w celu potwierdzenia krzywej CO2
|
Podczas procedury intubacji do 3 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próby intubacji
Ramy czasowe: 3 minuty
|
Próbę intubacji definiuje się jako wprowadzenie łyżki laryngoskopowej do jamy ustnej pacjenta w celu wprowadzenia rurki intubacyjnej do tchawicy. Liczba prób intubacji u każdego uczestnika w celu pomyślnej intubacji tchawicy mierzona była tym, ile razy anestezjolog próbował umieścić rurkę w tchawicy każdego pacjenta. |
3 minuty
|
|
Wizualizacja głośni za pomocą Cormacka Lehane'a
Ramy czasowe: Podczas procedury intubacji do 1 minuty
|
Stopień Opis Przybliżona częstość Prawdopodobieństwo trudnej intubacji
2b Widoczna tylko tylna część głośni lub tylko chrząstki nalewkowate 3,3-6,5% 65-67,4% 3 Widoczna tylko nagłośnia, brak głośni 1,2-1,6% 80-87,5% 4 Ani głośnia, ani nagłośnia obserwowana bardzo rzadko Uwaga: W analizie danych zebranych dla 5 uczestników nie stwierdzono rozróżnienia między „2a” a „2b” dla oceny „2”. |
Podczas procedury intubacji do 1 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00045198
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .