Spinální versus celková anestezie pro laparoskopickou cholecystektomii
Spinální versus celková anestezie pro laparoskopickou cholecystektomii: kohortová studie s neselektovanými po sobě jdoucími pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Laparoskopická cholecystektomie (LC) je zlatým standardem chirurgické léčby symptomatické cholecystektomie, která se tradičně provádí v celkové anestezii. Laparoskopie poskytuje pacientům mnoho výhod oproti otevřené operaci; celková anestezie však nepříznivě ovlivňuje časnou pooperační kvalitu života pacientů (POQoL).
Spinální anestezie, která je méně invazivní technikou ve srovnání s celkovou anestezií, má mnoho výhod, pokud jde o POQoL, jako například není třeba čekat na zotavení z anestezie, méně nevolnosti a zvracení, menší nebo žádná bolest na konci operace, žádné nepohodlí spojené s intubací, časná chůze, plně probuzený a orientovaný pacient na lůžku a méně úzkostní příbuzní.
Ukázalo se, že LC je proveditelné při spinální anestezii, pokud se provádí správnou technikou. Existuje mnoho zpráv prokazujících účinnost a bezpečnost LC ve spinální anestezii u vybraných pacientů. Nicméně pacienti s komplikovaným onemocněním žlučových kamenů, jako je akutní, gangrenózní nebo subakutní cholecystitida, byli považováni za nevhodné případy pro LC ve spinální anestezii kvůli technickým potížím. Na druhé straně byla spinální anestezie také považována za nevhodnou pro pacienty splňující požadavky Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) III a IV kvůli nekontrolovaným rizikům anestezie.
Cílem této studie je porovnat časné pooperační výsledky neselektovaných po sobě jdoucích pacientů podstupujících LC v spinální a celkové anestezii. Pokud poměr celkové anestezie (PGA) / podíl spinální anestezie (PSA) označuje poměrnou míru výsledků ve skupině celkové anestezie (GaG) / skupině se spinální anestezií (SaG), pak se oboustranný problém testu hodnotí následovně:
- Nulová hypotéza: H0: PGA = PSA. Z hlediska primárních výsledků není mezi těmito dvěma technikami anestézie žádný rozdíl.
- Nulová hypotéza: H1: PGA ≠ PSA Mezi těmito dvěma anesteziologickými technikami je rozdíl z hlediska primárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii pro symptomatické onemocnění žlučových kamenů bez omezení věku, pohlaví, etnického původu, závažnosti onemocnění a stupně ASA.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti byli vyloučeni, pokud podstoupili souběžné operace, měli podezření na malignitu, podstoupili nebo přešli na otevřenou operaci a pacienti, kteří byli ve spinální anestezii, přešli do celkové anestezie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pro spinální anestezii
pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii ve spinální anestezii
|
Spinální anestezie byla použita u pacientů, kteří podstoupili LC
|
|
Celková anestezie
Pacienti podstoupili laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii
|
Celková anestezie byla použita u pacientů, kteří podstoupili LC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti během prvního dne
Časové okno: od výchozího stavu do pooperační 1, 2, 4 a 6 hodin
|
Byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS).
|
od výchozího stavu do pooperační 1, 2, 4 a 6 hodin
|
|
Změna úrovně bolesti během prvního měsíce
Časové okno: Od 1 týdne do 1 měsíce po operaci
|
Byla použita numerická hodnotící stupnice
|
Od 1 týdne do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
Byly hodnoceny všechny typy komplikací
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: do 1 měsíce po operaci
|
byly zaznamenány všechny příčiny úmrtnosti
|
do 1 měsíce po operaci
|
|
Index gastrointestinální kvality života
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na pooperační 1 týden a 1 měsíc
|
Byl použit standardní formulář pod dohledem zkušeného nezávislého pracovníka
|
změna z výchozí hodnoty na pooperační 1 týden a 1 měsíc
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: po operaci 1 měsíc
|
byla použita slovní nebo vizuální stupnice
|
po operaci 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MK-011-LC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .