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Anestesia espinhal versus anestesia geral para colecistectomia laparoscópica

4 de novembro de 2016 atualizado por: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Anestesia espinhal versus anestesia geral para colecistectomia laparoscópica: um estudo de coorte com pacientes consecutivos não selecionados

O objetivo deste estudo é comparar os resultados pós-operatórios imediatos de pacientes consecutivos não selecionados submetidos à colecistectomia laparoscópica (CL) sob anestesia espinhal versus anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A colecistectomia laparoscópica (LC) é o tratamento cirúrgico padrão-ouro da colecistectomia sintomática, tradicionalmente realizada sob anestesia geral. A laparoscopia oferece muitas vantagens sobre a cirurgia aberta para os pacientes; no entanto, a anestesia geral afeta adversamente a qualidade de vida pós-operatória precoce (POQoL) dos pacientes.

A raquianestesia, que é uma técnica menos invasiva em comparação com a anestesia geral, tem muitas vantagens em relação ao POQoL, como não há necessidade de esperar pela recuperação da anestesia, menos náuseas e vômitos, menos ou nenhuma dor no final da cirurgia, nenhum desconforto associado à intubação, deambulação precoce, paciente totalmente acordado e orientado no leito e familiares menos ansiosos.

A LC demonstrou ser viável sob raquianestesia, se realizada com técnica adequada. Existem muitos relatos que demonstram a eficácia e a segurança da CL sob raquianestesia em pacientes selecionados. No entanto, pacientes com litíase biliar complicada, como colecistite aguda, gangrenosa ou subaguda, têm sido considerados casos impróprios para CL sob raquianestesia devido a dificuldades técnicas. Por outro lado, a raquianestesia também tem sido considerada inadequada para pacientes em conformidade com a American Society for Anesthesiology (ASA) III e IV devido aos riscos anestésicos descontrolados.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados pós-operatórios imediatos de pacientes consecutivos não selecionados submetidos a CL sob anestesia espinhal versus anestesia geral. Se a proporção de anestesia geral (PGA)/proporção de raquianestesia (PSA) denota a taxa de proporção de resultados no grupo de anestesia geral (GaG)/grupo de raquianestesia (SaG), então o problema do teste bilateral é avaliado da seguinte forma:

  1. Hipótese nula: H0: PGA = PSA. Não há diferença entre as duas técnicas de anestesia em termos de resultados primários.
  2. Hipótese nula: H1: PGA ≠ PSA Existe uma diferença entre as duas técnicas de anestesia em termos de resultados primários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1500

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Entre junho de 2008 e junho de 2016, todos os pacientes consecutivos que foram internados ou encaminhados ao Medical Park Gaziantep Hospital e foram submetidos a LC para doença sintomática da vesícula biliar foram incluídos no estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica para cálculos biliares sintomáticos, sem restrição de idade, sexo, etnia, gravidade da doença e grau ASA.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes foram excluídos se submetidos a cirurgias concomitantes, com suspeita de malignidade, submetidos ou convertidos para cirurgia aberta e pacientes sob raquianestesia convertidos para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de raquianestesia
pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica sob raquianestesia
A raquianestesia foi utilizada em pacientes submetidos à CL
Anestesia geral
Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
A anestesia geral foi utilizada em pacientes submetidos a LC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de dor no primeiro dia
Prazo: desde o início até o pós-operatório 1, 2, 4 e 6 horas
A escala de classificação numérica (NRS) foi usada
desde o início até o pós-operatório 1, 2, 4 e 6 horas
Mudança no nível de dor no primeiro mês
Prazo: Do pós-operatório 1 semana a 1 mês
Escala de classificação numérica foi usada
Do pós-operatório 1 semana a 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações
Prazo: no pós-operatório de 1 mês
Todos os tipos de complicações foram avaliados
no pós-operatório de 1 mês
Mortalidade
Prazo: no pós-operatório de 1 mês
todas as causas de mortalidade foram registradas
no pós-operatório de 1 mês
Índice de qualidade de vida gastrointestinal
Prazo: mudança desde o início até o pós-operatório 1 semana e 1 mês
Um formulário padrão foi usado sob a supervisão de pessoal independente experiente
mudança desde o início até o pós-operatório 1 semana e 1 mês
Satisfação do paciente
Prazo: no pós operatório 1 mês
uma escala verbal ou visual foi usada
no pós operatório 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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