- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02956252
Anestesia espinhal versus anestesia geral para colecistectomia laparoscópica
Anestesia espinhal versus anestesia geral para colecistectomia laparoscópica: um estudo de coorte com pacientes consecutivos não selecionados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colecistectomia laparoscópica (LC) é o tratamento cirúrgico padrão-ouro da colecistectomia sintomática, tradicionalmente realizada sob anestesia geral. A laparoscopia oferece muitas vantagens sobre a cirurgia aberta para os pacientes; no entanto, a anestesia geral afeta adversamente a qualidade de vida pós-operatória precoce (POQoL) dos pacientes.
A raquianestesia, que é uma técnica menos invasiva em comparação com a anestesia geral, tem muitas vantagens em relação ao POQoL, como não há necessidade de esperar pela recuperação da anestesia, menos náuseas e vômitos, menos ou nenhuma dor no final da cirurgia, nenhum desconforto associado à intubação, deambulação precoce, paciente totalmente acordado e orientado no leito e familiares menos ansiosos.
A LC demonstrou ser viável sob raquianestesia, se realizada com técnica adequada. Existem muitos relatos que demonstram a eficácia e a segurança da CL sob raquianestesia em pacientes selecionados. No entanto, pacientes com litíase biliar complicada, como colecistite aguda, gangrenosa ou subaguda, têm sido considerados casos impróprios para CL sob raquianestesia devido a dificuldades técnicas. Por outro lado, a raquianestesia também tem sido considerada inadequada para pacientes em conformidade com a American Society for Anesthesiology (ASA) III e IV devido aos riscos anestésicos descontrolados.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados pós-operatórios imediatos de pacientes consecutivos não selecionados submetidos a CL sob anestesia espinhal versus anestesia geral. Se a proporção de anestesia geral (PGA)/proporção de raquianestesia (PSA) denota a taxa de proporção de resultados no grupo de anestesia geral (GaG)/grupo de raquianestesia (SaG), então o problema do teste bilateral é avaliado da seguinte forma:
- Hipótese nula: H0: PGA = PSA. Não há diferença entre as duas técnicas de anestesia em termos de resultados primários.
- Hipótese nula: H1: PGA ≠ PSA Existe uma diferença entre as duas técnicas de anestesia em termos de resultados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica para cálculos biliares sintomáticos, sem restrição de idade, sexo, etnia, gravidade da doença e grau ASA.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram excluídos se submetidos a cirurgias concomitantes, com suspeita de malignidade, submetidos ou convertidos para cirurgia aberta e pacientes sob raquianestesia convertidos para anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de raquianestesia
pacientes submetidos à colecistectomia videolaparoscópica sob raquianestesia
|
A raquianestesia foi utilizada em pacientes submetidos à CL
|
Anestesia geral
Pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica sob anestesia geral
|
A anestesia geral foi utilizada em pacientes submetidos a LC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no nível de dor no primeiro dia
Prazo: desde o início até o pós-operatório 1, 2, 4 e 6 horas
|
A escala de classificação numérica (NRS) foi usada
|
desde o início até o pós-operatório 1, 2, 4 e 6 horas
|
Mudança no nível de dor no primeiro mês
Prazo: Do pós-operatório 1 semana a 1 mês
|
Escala de classificação numérica foi usada
|
Do pós-operatório 1 semana a 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações
Prazo: no pós-operatório de 1 mês
|
Todos os tipos de complicações foram avaliados
|
no pós-operatório de 1 mês
|
Mortalidade
Prazo: no pós-operatório de 1 mês
|
todas as causas de mortalidade foram registradas
|
no pós-operatório de 1 mês
|
Índice de qualidade de vida gastrointestinal
Prazo: mudança desde o início até o pós-operatório 1 semana e 1 mês
|
Um formulário padrão foi usado sob a supervisão de pessoal independente experiente
|
mudança desde o início até o pós-operatório 1 semana e 1 mês
|
Satisfação do paciente
Prazo: no pós operatório 1 mês
|
uma escala verbal ou visual foi usada
|
no pós operatório 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MK-011-LC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Raquianestesia
-
Ataturk Training and Research HospitalConcluído
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeConcluídoAvaliação clínica e radiológica de pacientes com DDD após TLIF com gaiola de titânio impressa em 3-DDoença do Disco Intervertebral
-
Pediatric Spine FoundationColumbia UniversityRecrutamentoDeformidade da coluna vertebral com escoliose de início precoceEstados Unidos, Canadá, Finlândia, Hong Kong
-
Rush University Medical CenterStryker SpineConcluídoEscoliose idiopática juvenil e adolescenteEstados Unidos
-
Ataturk Training and Research HospitalDesconhecido
-
Olympus Biotech CorporationConcluídoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...DesconhecidoDoença degenerativa do discoEstados Unidos
-
Samsun Education and Research HospitalConcluído
-
Medtronic Spinal and BiologicsConcluído
-
University of PatrasDesconhecidoCesariana natimortoGrécia