Anestesia spinale contro anestesia generale per colecistectomia laparoscopica
Anestesia spinale rispetto a quella generale per colecistectomia laparoscopica: uno studio di coorte con pazienti consecutivi non selezionati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colecistectomia laparoscopica (LC) è il trattamento chirurgico gold standard della colecistectomia sintomatica che tradizionalmente viene eseguita in anestesia generale. La laparoscopia ha fornito molti vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto per i pazienti; tuttavia, l'anestesia generale influisce negativamente sulla qualità della vita postoperatoria precoce dei pazienti (POQoL).
L'anestesia spinale, che è una tecnica meno invasiva rispetto all'anestesia generale, ha molti vantaggi per quanto riguarda il POQoL come nessuna necessità di attendere il recupero dall'anestesia, meno nausea e vomito, meno o nessun dolore alla fine dell'intervento, nessun disagio associato all'intubazione, deambulazione precoce, paziente completamente sveglio e orientato nel letto e parenti meno ansiosi.
È stato dimostrato che la LC è fattibile in anestesia spinale se eseguita con una tecnica adeguata. Ci sono molti rapporti che hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza della LC in anestesia spinale in pazienti selezionati. Tuttavia, i pazienti con malattia complicata del calcoli biliari come colecistite acuta, gangrenosa o subacuta sono stati considerati casi non idonei per LC in anestesia spinale a causa di difficoltà tecniche. D'altra parte, l'anestesia spinale è stata anche considerata inappropriata per i pazienti conformi alla società americana per l'anestesiologia (ASA) III e IV a causa dei rischi di anestesia incontrollata.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati postoperatori precoci di pazienti consecutivi non selezionati sottoposti a LC in anestesia spinale rispetto a quella generale. Se la percentuale di anestesia generale (PGA) / la proporzione di anestesia spinale (PSA) denota il tasso proporzionale di esiti nel gruppo di anestesia generale (GaG) / gruppo di anestesia spinale (SaG), allora il problema del test a due code viene valutato come segue:
- Ipotesi nulla: H0: PGA = PSA. Non vi è alcuna differenza tra le due tecniche di anestesia in termini di risultati primari.
- Ipotesi nulla: H1: PGA ≠ PSA Esiste una differenza tra le due tecniche di anestesia in termini di risultati primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica per calcoli biliari sintomatici senza restrizioni di età, sesso, etnia, gravità della malattia e grado ASA.
Criteri di esclusione:
- I pazienti sono stati esclusi se sottoposti a interventi chirurgici concomitanti, avevano sospetto di malignità, ricevuto o convertito in chirurgia a cielo aperto e pazienti che erano in anestesia spinale convertiti in anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di anestesia spinale
i pazienti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia spinale
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L'anestesia spinale è stata utilizzata nei pazienti sottoposti a LC
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Anestesia generale
I pazienti sono stati sottoposti a colecistectomia laparoscopica in anestesia generale
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L'anestesia generale è stata utilizzata nei pazienti sottoposti a LC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di dolore per il primo giorno
Lasso di tempo: dal basale al postoperatorio 1, 2, 4 e 6 ore
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È stata utilizzata la scala di valutazione numerica (NRS).
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dal basale al postoperatorio 1, 2, 4 e 6 ore
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Variazione del livello di dolore per il primo mese
Lasso di tempo: Dal postoperatorio 1 settimana a 1 mese
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È stata utilizzata una scala di valutazione numerica
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Dal postoperatorio 1 settimana a 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: entro il 1 mese postoperatorio
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Sono stati valutati tutti i tipi di complicanze
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entro il 1 mese postoperatorio
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Mortalità
Lasso di tempo: entro il 1 mese postoperatorio
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sono state registrate tutte le cause di mortalità
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entro il 1 mese postoperatorio
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Indice di qualità della vita gastrointestinale
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al postoperatorio 1 settimana e 1 mese
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È stato utilizzato un modulo standard sotto la supervisione di personale indipendente esperto
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cambiamento dal basale al postoperatorio 1 settimana e 1 mese
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 1 mese postoperatorio
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è stata utilizzata una scala verbale o visiva
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a 1 mese postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MK-011-LC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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