- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02956252
Spinal versus generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi
Spinal versus generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi: en kohortstudie med uvalgte påfølgende pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er gullstandarden for kirurgisk behandling av symptomatisk kolecystektomi som tradisjonelt utføres under generell anestesi. Laparoskopi har gitt mange fordeler fremfor åpen kirurgi for pasientene; generell anestesi påvirker imidlertid pasientenes tidlige postoperative livskvalitet (POQoL) negativt.
Spinalbedøvelse, som er en mindre invasiv teknikk sammenlignet med generell anestesi, har mange fordeler med hensyn til POQoL, slik som at man ikke trenger å vente på bedring, mindre kvalme og oppkast, mindre eller ingen smerte ved slutten av operasjonen, ingen ubehag forbundet med intubasjon, tidlig ambulering, fullt våken og orientert pasient i sengen, og mindre engstelige pårørende.
LC har vist seg å være mulig under spinalbedøvelse hvis utført med riktig teknikk. Det er mange rapporter som har vist effektiviteten og sikkerheten til LC under spinalbedøvelse hos utvalgte pasienter. Imidlertid har pasienter med komplisert gallesteinssykdom som akutt, gangrenøs eller subakutt kolecystitt blitt ansett som uegnede tilfeller for LC under spinalbedøvelse på grunn av tekniske vanskeligheter. På den annen side har spinalanestesi også blitt sett på som upassende for pasienter som overholder American Society for anesthesiology (ASA) III og IV på grunn av den ukontrollerte anestesirisikoen.
Målet med denne studien er å sammenligne tidlige postoperative utfall av uselekterte påfølgende pasienter som gjennomgikk LC under spinal versus generell anestesi. Hvis andel av generell anestesi (PGA) / andel av spinal anestesi (PSA) angir andelen av utfall i gruppen for generell anestesi (GaG) / spinal anestesi-gruppen (SaG), vurderes tosidig testproblem som følger:
- Nullhypotese: H0: PGA = PSA. Det er ingen forskjell mellom de to anestesiteknikkene når det gjelder primære utfall.
- Nullhypotese: H1: PGA ≠ PSA Det er en forskjell mellom de to anestesiteknikkene når det gjelder primære utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk gallesteinsykdom uten begrensning for alder, kjønn, etnisitet, sykdomsgrad og ASA-grad.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ble ekskludert hvis de gjennomgikk samtidige operasjoner, hadde mistanke om malignitet, fikk eller gikk over til åpen kirurgi, og pasienter som var under ryggmargsbedøvelse gikk over til generell anestesi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Spinal anestesigruppe
pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under spinalbedøvelse
|
Spinalbedøvelse ble brukt hos pasienter som gjennomgikk LC
|
Generell anestesi
Pasientene gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
|
Generell anestesi ble brukt hos pasienter som gjennomgikk LC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertenivå den første dagen
Tidsramme: fra baseline til postoperativ 1, 2, 4 og 6 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt
|
fra baseline til postoperativ 1, 2, 4 og 6 timer
|
Endring i smertenivå den første måneden
Tidsramme: Fra postoperativ 1 uke til 1 måned
|
Numerisk vurderingsskala ble brukt
|
Fra postoperativ 1 uke til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikasjoner
Tidsramme: innen den postoperative 1 måneden
|
Alle typer komplikasjoner ble vurdert
|
innen den postoperative 1 måneden
|
Dødelighet
Tidsramme: innen den postoperative 1 måneden
|
alle årsaker til dødelighet ble registrert
|
innen den postoperative 1 måneden
|
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: endre fra baseline til postoperativ 1 uke og 1 måned
|
Et standardskjema ble brukt under tilsyn av erfaren uavhengig person
|
endre fra baseline til postoperativ 1 uke og 1 måned
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
|
en verbal eller visuell skala ble brukt
|
ved postoperativ 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MK-011-LC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal anestesi
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
University of ManitobaRekrutteringRyggmargsskader | Ryggmargsskade på C5-C7 nivå | Paraplegi, spinal | Paraplegi, ufullstendigCanada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraFullførtRyggsmerte | Lumbal smertesyndrom | Ryggsmerter, lavSpania
-
University of FloridaFullført
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Olympus Biotech CorporationFullført
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Fullført
-
Loma Linda UniversityFullførtNakkesmerterForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtSkoliose | Skoliose; Ungdomstiden | Trykkområde | OrteseTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbeidspartnereAvsluttet