Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal versus generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi

4. november 2016 oppdatert av: Mehmet Kaplan, Medical Park Gaziantep Hospital

Spinal versus generell anestesi for laparoskopisk kolecystektomi: en kohortstudie med uvalgte påfølgende pasienter

Målet med denne studien er å sammenligne tidlige postoperative utfall av uselekterte påfølgende pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi (LC) under spinal versus generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk kolecystektomi (LC) er gullstandarden for kirurgisk behandling av symptomatisk kolecystektomi som tradisjonelt utføres under generell anestesi. Laparoskopi har gitt mange fordeler fremfor åpen kirurgi for pasientene; generell anestesi påvirker imidlertid pasientenes tidlige postoperative livskvalitet (POQoL) negativt.

Spinalbedøvelse, som er en mindre invasiv teknikk sammenlignet med generell anestesi, har mange fordeler med hensyn til POQoL, slik som at man ikke trenger å vente på bedring, mindre kvalme og oppkast, mindre eller ingen smerte ved slutten av operasjonen, ingen ubehag forbundet med intubasjon, tidlig ambulering, fullt våken og orientert pasient i sengen, og mindre engstelige pårørende.

LC har vist seg å være mulig under spinalbedøvelse hvis utført med riktig teknikk. Det er mange rapporter som har vist effektiviteten og sikkerheten til LC under spinalbedøvelse hos utvalgte pasienter. Imidlertid har pasienter med komplisert gallesteinssykdom som akutt, gangrenøs eller subakutt kolecystitt blitt ansett som uegnede tilfeller for LC under spinalbedøvelse på grunn av tekniske vanskeligheter. På den annen side har spinalanestesi også blitt sett på som upassende for pasienter som overholder American Society for anesthesiology (ASA) III og IV på grunn av den ukontrollerte anestesirisikoen.

Målet med denne studien er å sammenligne tidlige postoperative utfall av uselekterte påfølgende pasienter som gjennomgikk LC under spinal versus generell anestesi. Hvis andel av generell anestesi (PGA) / andel av spinal anestesi (PSA) angir andelen av utfall i gruppen for generell anestesi (GaG) / spinal anestesi-gruppen (SaG), vurderes tosidig testproblem som følger:

  1. Nullhypotese: H0: PGA = PSA. Det er ingen forskjell mellom de to anestesiteknikkene når det gjelder primære utfall.
  2. Nullhypotese: H1: PGA ≠ PSA Det er en forskjell mellom de to anestesiteknikkene når det gjelder primære utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1500

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom juni 2008 og juni 2016 ble alle påfølgende pasienter som ble innlagt eller henvist til Medical Park Gaziantep Hospital og gjennomgikk LC for symptomatisk galleblæresykdom inkludert i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi for symptomatisk gallesteinsykdom uten begrensning for alder, kjønn, etnisitet, sykdomsgrad og ASA-grad.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de gjennomgikk samtidige operasjoner, hadde mistanke om malignitet, fikk eller gikk over til åpen kirurgi, og pasienter som var under ryggmargsbedøvelse gikk over til generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spinal anestesigruppe
pasienter gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under spinalbedøvelse
Spinalbedøvelse ble brukt hos pasienter som gjennomgikk LC
Generell anestesi
Pasientene gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi under generell anestesi
Generell anestesi ble brukt hos pasienter som gjennomgikk LC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå den første dagen
Tidsramme: fra baseline til postoperativ 1, 2, 4 og 6 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt
fra baseline til postoperativ 1, 2, 4 og 6 timer
Endring i smertenivå den første måneden
Tidsramme: Fra postoperativ 1 uke til 1 måned
Numerisk vurderingsskala ble brukt
Fra postoperativ 1 uke til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: innen den postoperative 1 måneden
Alle typer komplikasjoner ble vurdert
innen den postoperative 1 måneden
Dødelighet
Tidsramme: innen den postoperative 1 måneden
alle årsaker til dødelighet ble registrert
innen den postoperative 1 måneden
Gastrointestinal livskvalitetsindeks
Tidsramme: endre fra baseline til postoperativ 1 uke og 1 måned
Et standardskjema ble brukt under tilsyn av erfaren uavhengig person
endre fra baseline til postoperativ 1 uke og 1 måned
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved postoperativ 1 måned
en verbal eller visuell skala ble brukt
ved postoperativ 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal anestesi

3
Abonnere