Spinaalinen versus yleinen anestesia laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Spinaalinen versus yleinen anestesia laparoskooppiselle kolekystektomialle: kohorttitutkimus valitsemattomilla peräkkäisillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen kolekystektomia (LC) on oireenmukaisen kolekystektomian kultainen standardi kirurginen hoito, joka on perinteisesti suoritettu yleisanestesiassa. Laparoskopia on tarjonnut potilaille monia etuja avoimeen leikkaukseen verrattuna; Yleisanestesia vaikuttaa kuitenkin haitallisesti potilaiden varhaiseen postoperatiiviseen elämänlaatuun (POQoL).
Spinaalipuudutuksessa, joka on vähemmän invasiivinen tekniikka verrattuna yleisanestesiaan, on monia etuja POQoL:n suhteen, kuten ei tarvitse odottaa anestesiasta toipumista, vähemmän pahoinvointia ja oksentelua, vähemmän tai ei ollenkaan kipua leikkauksen lopussa, ei intubaatioon liittyvää epämukavuutta, varhainen ambulaatio, täysin herännyt ja suuntautunut potilas sängyssä ja vähemmän ahdistuneita sukulaisia.
LC:n on osoitettu olevan mahdollista spinaalipuudutuksessa, jos se suoritetaan oikealla tekniikalla. On monia raportteja, jotka osoittavat LC:n tehokkuuden ja turvallisuuden spinaalipuudutuksessa valituilla potilailla. Kuitenkin potilaita, joilla on monimutkainen sappikivitauti, kuten akuutti, gangrenoottinen tai subakuutti kolekystiitti, on pidetty teknisten vaikeuksien vuoksi kelpaamattomina tapauksina LC:hen spinaalipuudutuksessa. Toisaalta spinaalipuudutusta on myös pidetty sopimattomana potilaille, jotka noudattavat amerikkalaisen anestesialiiton (ASA) III ja IV vaatimuksia hallitsemattomien anestesiariskien vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata varhaisia postoperatiivisia tuloksia valittamattomista peräkkäisistä potilaista, joille tehtiin LC spinaalipuudutuksessa ja yleisanestesiassa. Jos yleisanestesian osuus (PGA) / spinaalianestesian osuus (PSA) tarkoittaa tulosten suhdetta yleisanestesian ryhmässä (GaG) / spinaalipuudutusryhmässä (SaG), kaksipuolinen testiongelma arvioidaan seuraavasti:
- Nollahypoteesi: H0: PGA = PSA. Näiden kahden anestesiatekniikan välillä ei ole eroa ensisijaisten tulosten suhteen.
- Nollahypoteesi: H1: PGA ≠ PSA Näiden kahden anestesiatekniikan välillä on ero ensisijaisten tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia oireisen sappikivitaudin vuoksi ilman ikää, sukupuolta, etnistä taustaa, taudin vakavuutta ja ASA-luokkaa koskevia rajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat suljettiin pois, jos heille tehtiin samanaikaisia leikkauksia, heillä oli pahanlaatuisuusepäily, avoleikkaus tai potilaat, jotka olivat siirtyneet sellaiseen, ja potilaat, jotka olivat spinaalipuudutuksessa, siirtyivät yleisanestesiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Spinaalipuudutusryhmä
potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia spinaalipuudutuksessa
|
Spinaalipuudutusta käytettiin potilailla, joille tehtiin LC
|
|
Nukutus
Potilaille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia yleisanestesiassa
|
Yleisanestesiaa käytettiin potilailla, joille tehtiin LC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kiputasossa ensimmäisenä päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 1, 2, 4 ja 6 tuntiin
|
Käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
|
lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 1, 2, 4 ja 6 tuntiin
|
|
Muutos kiputasossa ensimmäisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisestä viikosta 1 kuukauteen
|
Käytettiin numeerista luokitusasteikkoa
|
Leikkauksen jälkeisestä viikosta 1 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden sisällä
|
Kaikki komplikaatiotyypit arvioitiin
|
leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden sisällä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden sisällä
|
kaikki kuolinsyyt kirjattiin
|
leikkauksen jälkeisen 1 kuukauden sisällä
|
|
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua
|
Vakiolomaketta käytettiin kokeneen itsenäisen henkilön valvonnassa
|
muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen 1 viikon ja 1 kuukauden kuluttua
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 kk
|
käytetään sanallista tai visuaalista asteikkoa
|
leikkauksen jälkeen 1 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mehmet Kaplan, M.D., Bahcesehir University, BAU
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MK-011-LC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spinaalinen anestesia
-
Canadian Memorial Chiropractic CollegeValmisSelkärangan ahtaumaKanada
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.TuntematonSpinal Fusion hankittu | Selkärangan fuusio (sairaus)Korean tasavalta
-
University of Kansas Medical CenterScoliosis Research SocietyEi vielä rekrytointiaSkolioosi | Skolioosi Kyphosis
-
Bahçeşehir UniversityValmisNiskakipu | Selkärankavaltimon leikkaus, traumaattinenTurkki
-
Mohammad ARAB MOTLAGHValmisSpinal Fusion | Viereisen segmentin rappeutuminenSaksa
-
University of Colorado, DenverValmisSkolioosiYhdysvallat
-
Synthes USA HQ, Inc.ValmisSelkärangan sairaudet
-
ARO MedicalTuntematonLannelevyn esiinluiskahdus radikulopatiallaTanska
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmis